实质等同性

生物安全的危险度评估和安全性评价表明，安全是生物技术中的核心问题，是发展生物技术的底线，但是安全问题本身也是抽象的，是动态的，其安全性标准不是绝对的和等同划一的。风险预防的目的在于在保障安全的基础上实现生物技术的良性健康发展，其含义有二，一是生物安全立法的目的不在于遏制生物技术的发展，而是推动生物技术的健康发展，二是生物技术的发展必须保障人体和环境安全。如果说生物安全立法过分突出和强调风险预防，那么在实质上是与立法的宗旨和目的不相协调的。生物安全立法不仅仅要求做到风险预防，防患于未然，但同时要求在合理的基础上发展生物技术。鉴于此，非常有必要在风险预防原则之外，在立法中引入“实质等同原则”作为风险预防原则的有效补充。

1、原则

实质等同原则的提出首先出现在转基因食品安全领域。1993年经济合作与发展组织OECD提出了针对食品安全评估的“实质等同”原则，指出如果某个新食品或食品成分与现有的食品或食品成分大体相同，那么它们是同等安全的。OECD认为，转基因食品及成分是否与市场销售的传统食品具有实质等同性，这是转基因食品及成分安全性评价最为实际的途径。①“实质等同原则”的提出在学术界立即产生了巨大的反响，支持者和反对者都在表达自己的理由和看法。支持者认为，实质等同原则本身不是转基因食品安全评价的唯一基础，它仅仅是一个指导原则，是从事安全评估规则制定委员会进行食品安全评价的有用工具，实质等同原则的实际使用还应当与个案分析相结合。因此，有学者分析认为食品安全性评价有两个现已为国际上广泛接受与采用的原则：一是实质等同原则，即评价转基因食品安全性的目的，不是要了解该食品的绝对安全性，而是评价它与非转基因的同类食品比较的相对安全性，若某一转基因食品与传统食品具实质等同性，则认为是安全的；二是个案分析原则。可以证明转基因食品安全的个案之一是转基因番茄。美国以及我国都先后批准了转基因番茄的上市，因为其转入外源基因的作用只是为了延长番茄的储存期，转入基因的本身没有可检测到的基因产物，而且在番茄果实中没有任何添加成分，这表明转基因番茄与非转基因的番茄同样安全。反对者却认为，实质等同原则的最大缺陷在于其模糊性，容易引起误导，且在转基因食品评价中仅仅依靠成分分析而忽视生化、毒理学、过敏性和免疫学的实验和检测是远远不够的。Millstone等认为，实质等同原则这种模糊概念往往误导人们对转基因食品作出安全性评价，人们不应该用它来评价转基因食品的安全性，应该取而代之的是全面的生化、毒理学、过敏性和免疫学的实验和检测方法，并进一步指出实质等同原则是个伪科学的概念，是商业和政治判断物的伪装物。也有学者非常犀利地指出生物技术“公司可以*与任何能最快宣告为实质等同的东西进行比较，所进行之可隐瞒任何实质差别的辨别测试也最少”。

2、实质等同原则的生物安全法应用

科学上的实质等同在理论和实践中存在着正反两面的观点，说明实质等同原则在理论上尚待进一步修饰和完善。实质等同的合理性必须在理论和实践的层面上得到重视，并予以良性发展，方可作为一项基本的原则性规定上升为生物安全立法的指导原则。从当前实质等同原则的适用范围和基本内涵来看，笔者认为实质等同原则作为一项法律基本原则必须在以下几个方面予以修正和完善：

第一，实质等同原则是风险预防原则的必要补充，其作用和功能决不能替代风险预防。鉴于风险预防原则的适用范围强调对所有对人体健康安全和生态环境安全构成潜在威胁的生物技术进行危险度评估和安全性评价，其目的在于预防和控制生物技术风险的产品化和扩散化。在风险预防原则之外建立起实质等同原则，其适用范围主要在于产品市场化之前的有效检测和安全防范，是决定一项产品市场准人和社会应用的决定性环节，不是将实质等同理解为风险预防的替代措施和原则。

第二，实质等同原则强调的是相对安全，而非绝对安全。任何一项技术及其产品，其安全评价和保障都只能在最大程度上满足其相对安全性，而不可能实现绝对安全的目标。安全评价的基础是技术的发展程度，其技术依赖性决定了安全的评价永远只能在现有技术水平上的安全评价，任何一位科学家都不能保证现有技术的高度性和精确性，因此安全性的评价永远都只能是相对的。技术本身的限制，以及安全标准的动态性和相对性都不可能实现反对者的精确目标，也不能完全排除实质等同原则的模糊性。生物技术作为现有技术领域中最前沿、最新颖和最具有发展潜力的领域，其安全评价的技术依赖性更强，技术的不确定性也更加明显，如果以实质等同原则的模糊性否定其安全评价的功能，那么生物技术的发展就会举步维艰，甚至会因为安伞的不确性

而受到限制和阻止，这显然不符合生物安全立法的宗旨和目的，也不符合生物技术发展的要求。

第三，实质等同原则的模糊性是客观的和相对的。诚如前文所述，实质等同原则的适用在很大程度依赖于现有的技术水平，且安全本身的标准就相当不确定，因此我们认为实质等同原则的模糊性是客观的，也是相对的。我们不否认其模糊性和相对性，但不能就此否定其合理性和科学性，在没有更好的评断标准之前实质等同原则的价值有用性应当受到肯定。而且，即使有了新的评断标准，那么我们仍然理直气壮地认为新的标准同样不可避免地与模糊性和相对性相关，因为在生物技术发展过程中，任何人都无法回避技术水平的相对性。

第四，实质等同原则强调的是“实质”等同，但不能将实质解释为单一的“化学成分”等同。当前的实质等同原则将实质等同的判断标准唯一性地体现为化学成分，我们认为这种做法本身欠缺一定的科学性和合理性。因为转基因食品安全性的评价不仅仅与化学成分相关，而且与生物学、生态学、社会学等休戚相关。生物技术中尤其以转基因技术为突出，基因单位成为生物技术安全和生物产品安全的重要因素。除非现有的技术水平能够证明，化学成分的监测就代表了基因检测，那么实质等同原则的“化学成分”同等判断就无可厚非。如果说在成分相同或类似的情况下，基因的转移、突变会在性状、结构、特征等方面影响生物产品的性能和质量，那么我们认为单一的“化学成分”检测就偏离了科学性的轨道。从当前的情况来看，基因转移或插入有时候并不一定影响到转基因动物、植物或微生物的化学成分，因此，化学成分的实质等同不能有效防止和避免转基因生物的安全性。

第五，实质等同原则的适用范围应当予以扩大，不应当仅仅局限于转基因食品领域。生物安全立法将实质等同原则列为一项法律的基本原则，意味着在法律规定的范围内为或不为某一种行为都应当在原则上符合实质等同的要求。尤其是在生物技术及其产品的市场准人和社会应用准备阶段，实质等同原则的适用是构筑和防范生物安全的最后一道有效手段和工具。一旦进入社会应用阶段，对于生物风险或灾害只能采取控制措施而非防范措施，且由此产生的成本将远远大于预防和防范成本。