欧盟发布新规定保护研究参与者

在法国生物实验中，一名参与者死亡，另外四人受伤。资料来源:戴维·文森特

最近，欧盟药品管理局(EMA)首次发布了关于药物实验的新规定，以更好地保护参与人体首次实验的志愿者。该政策将于2018年2月生效。

去年，法国的一项药物实验引发了一系列悲剧，导致一名参与者死亡，另外四人受到严重的神经损伤。于是，相关法规应运而生。然而，一些专家表示，监管不够有力。

该法规要求药物开发人员对一种新化合物进行全面的临床前实验，包括验证它如何与靶标结合以及是否会错过靶标。一些专家认为，这些临床前研究在上述法国实验中是不够的。

EMA还提供了关于剂量和如何监测受试者安全性的具体指南。例如，实验发起人需要采取策略来最小化每个步骤的风险，并及时和充分地处理不良事件。此外，该指南还提到了由多个子研究组成的实验的新规定，这在过去10年中变得更加普遍。

加州大学欧文分校的神经药理学家丹尼尔·皮奥梅利对新规定表示欢迎。他说，在法国的实验中，较小剂量的药物可以完全影响目标酶。

然而，这一规定不能解决其他问题。皮奥梅利说，然而，在第一名志愿者因类似中风症状入院后，其他参与者仍在服用该药物。然而，新规定指出，必须找出每个参与者不良反应的原因，如果实验可能与药物有关，应立即停止。然而，皮奥梅利说，对于健康受试者来说，任何严重的副作用都应该被认为与实验药物有关。“我们不能确定，应该停止。”他说。

德国慕尼黑大学的乔尔格·哈斯福德说，欧洲货币管理局正在“努力改善”监管。然而，他表示，这些规定措辞温和，药品开发商希望加快研究进程，而EMA似乎迎合了他们的要求。此外，哈斯福德认为这些指导方针仍然缺乏足够的伦理指导。

环境管理署发言人表示，该政策需要涵盖许多不同的情况，环境管理署很难起草一份“全面的文件”。(张张)