食药总局回应叫停基因测序技术：安全性有风险

国家食品药品监督管理局昨天(2月26日)回应基因测序技术的“暂停”，称基因测序是基因检测领域的一项新技术。尽管它速度快、成本低，但仍存在安全和有效性风险，因为它尚未得到监管机构的系统评估和认可。

国家食品药品监督管理局也表示，目前国内很多企业都在从事基因测序相关产品的研究并将其应用于临床，而且仍有扩大的趋势。但是，这些产品都没有通过国家医疗器械的审批和注册，应当依法停止临床使用。近日，两部委联合“暂停”基因测序技术的临床应用，引起公众关注。

各国更谨慎地推进基因测序

基因检测技术如聚合酶链反应和生物芯片早已广泛应用于临床实践，其作为医疗器械的临床应用产品已得到国内外的认可。据国家食品药品监督管理局医疗器械注册部门相关负责人介绍，自2008年以来，中国先后批准了多种可用于基因检测的产品和配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，以及目前临床上使用的与肿瘤个体化用药相关的基因突变检测相关的各种试剂。

然而，作为当代基因检测技术的研究前沿，自从(第二代)基因测序技术和产品问世以来，各国卫生和食品药品监管部门并没有重视其在临床医学领域的应用和发展，而是采取了谨慎的态度来推广。以美国为例。直到2013年11月，美国食品和药物管理局(FDA)才批准了第一个使用第二代测序技术的“囊性纤维化疾病”诊断产品，包括相关仪器和试剂。同样，在我国，上述负责人表示，国家尚未批准基于(第二代)基因测序技术的相关医疗器械的注册。

要申请注册，必须先进行临床试验。

基因测序诊断的相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件。国家食品药品监督管理局表示，临床试验用基因测序仪和诊断软件产品应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求进行注册。相关体外诊断试剂可按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》申请注册。为申请上述产品的批准和注册，应在医疗机构进行一定数量的临床试验，以验证安全性和有效性。

为鼓励医疗器械的研究和创新，国家食品药品监督管理局本月还发布了《创新医疗器械专项审批程序(试行)》。昨天，国家食品药品监督管理局在回复中表示，如果申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械的定义，可以按照“早期干预、专人负责、科学审批”的原则，在不降低标准、不降低程序的前提下，“在安全和效果评估的基础上，支持和鼓励先进技术和产品尽快造福公众”。(原标题:食品药品监督管理局:基因测序安全风险)