美将不再要求基因治疗接受特别审查

遗传性失明的基因治疗是这一领域的最新成就之一。资料来源:NCATS国立卫生研究院

美国国家卫生研究院(NIH)将不再要求基因治疗的临床试验由联邦特别咨询委员会进行审查，这是基因治疗领域的一个里程碑。

“我相信，目前的监管机构能够有效地评估大多数基因转移项目，而整合过程将减少相关实验的重复和延迟。”国家卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯在最近发布的一份声明中提到。另一方面，已有40年历史的重组DNA咨询委员会将评估一些可能带来特殊风险的实验。

最初，在对所有转基因实验进行评估后，RAC应运而生。在20世纪80年代后期，生殖细胞癌将其注意力转向基因治疗实验。委员会从提交的计划中选出20%在公开会议上讨论。

随着这一领域的成熟，基因疗法开始用于治疗遗传性失明和免疫缺陷等疾病，研究人员认为这种风险与其他治疗实验没有什么不同。他们指出，这些实验必须经过伦理部门、生物安全机构和美国食品药品管理局的审查。基因和细胞治疗协会称RAC审查是多余且缓慢的。

2013年12月，医学研究所(IOM)的一个专家组指出，尽管国家卫生研究院可以继续注册实验，但注册咨询委员会只需公开审查相关协议，这些协议不会受到监管机构的评估，并会带来极大的风险。当时，国家卫生研究院只是以不确定的态度做出了回应。

然而，柯林斯在5月22日宣布，国家卫生研究院“已决定接受国际医学组织委员会关于皇家医学科学院对基因治疗实验评估的建议”。该机构将很快发布计划，改变重组DNA研究的监管规定。

柯林斯的声明没有提到国际移民组织的另一项提议，但国家卫生研究院正在考虑用一个简单的实体来取代皇家莎士比亚剧院。前者还将审查其他有风险的临床试验。然而，发言人雷娜特·迈尔斯提到，国家卫生研究院仍在“考虑”。(张张)

中国科学新闻(2014-05-27第三版国际版)

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