美国食品药品监督管理局建议停用腹腔镜类器械

科普小知识2022-06-09 00:16:06

...

美国食品和药物管理局最近建议停止使用这种装置，因为腹腔镜子宫肌瘤切除术和子宫切除术中使用子宫压碎器有在腹腔内扩散未知肿瘤的风险，导致疾病增加。

然而，我国专家建议，正如无菌意识在外科手术中普遍存在一样，我们也应该建立一种无瘤意识，这种意识应该贯穿于术前诊断、术中操作和术后护理的全过程。

■程洁

美国食品和药物管理局(FDA)最近建议停止使用腹腔镜子宫肌瘤切除术和子宫切除术，因为存在未知肿瘤在腹腔扩散的风险，导致疾病增加。美国食品和药物管理局已经要求制造商检查相关设备(组织粉碎机)的标签，并正在考虑增加一个“黑盒”警告——这是美国食品和药物管理局能发出的最强烈的警告。

这个提议引发了巨大的反响和讨论。当时，有不同的意见，没有一致意见。那么，腹腔镜手术中使用的粉碎器是什么，风险有多大，为了避免风险，应该停止腹腔镜手术吗？

理由

挤压会导致肿瘤扩散和转移。

"微创外科是外科发展的总趋势和目标."北京大学第三医院外科，秀殿荣在接受《中国科学日报》采访时说。

腹腔镜手术是一种新兴的微创治疗方法。与传统手术相比，它非常受患者欢迎，尤其是年轻患者更愿意接受它，因为它术后疤痕小，美观要求高。

一般来说，腹腔镜手术是外科医生将腹腔镜透镜插入患者的腹腔内，将腹腔内的情况实时传送到电视屏幕上，同时使用细长的器械通过腹部穿刺孔进行腹腔内手术。

"微创手术中使用的粉碎工具可能确实会传播手术前未发现的肉瘤."中国医学科学院肿瘤医院妇科主任李晓光说。

在腹腔镜子宫肌瘤切除术中，通常先用粉碎机将要切除的肌瘤切成小块，然后通过手术孔取出这些组织李晓光说，“如果这种手术方法被错误地应用于子宫肉瘤患者，它可能会加速患者的病理变化。”

李晓光告诉记者，粉碎机旋转切割过程中产生的腹腔和盆腔内脱落的小肿瘤组织碎片和肿瘤细胞将导致医源性腹腔内肿瘤的植入和转移。当粉碎机被剥离时，肉瘤组织和细胞可能被挤压和压碎，并且可能发生局部浸润和生长，导致肿瘤的局部复发。

事实上，一些医生已经敲响了粉碎的警钟。2011年，韩国首尔峨山医院的妇科肿瘤学家朴正阳比较了56名疑似平滑肌肉瘤的子宫切除术患者的治疗效果。

结果显示，未接受粉碎治疗的31例患者的5年生存率为73%，而接受粉碎治疗的25例患者的5年生存率仅为46%。

“肿瘤学的原则在医学活动中是第一位的。与肿瘤学相比，微创手术是锦上添花，不能本末倒置。”秀殿荣对美国食品和药物管理局的提议表示理解。

辩论

笼统地完全否定微创手术是不合适的。

“然而，我不同意不再使用粉碎机和腹腔镜手术的观点，因为这种手术可能会带来风险。”中国-亚太微创妇科肿瘤协会专家委员、南方医科大学珠江医院妇产科副主任刘慕彪在接受《中国科学》采访时表示。

刘慕彪介绍，子宫粉碎器是妇科微创手术在临床上的重要助手，它使大量子宫肌瘤剔除术和巨大子宫切除术患者享受到腹腔镜微创手术的好处。

大部分子宫恶性肿瘤术前均可明确诊断，而子宫肉瘤在子宫肌瘤患者中的发病率低于3‰，术前完全误诊为良性的几率较低刘慕彪说:“目前，腹腔镜技术在大多数疾病的诊断和治疗中已经非常成熟和规范。它基本上可以取代甚至优于传统的外科手术方法。”

“在腹腔镜下肿瘤更容易扩散的现象还没有被大多数人认识到。同样，窦转移也存在于传统的外科切口植入术中秀殿荣还说，手术方法不是肿瘤扩散的原因，而致命的原因是肿瘤，而不是粉碎。

“无论如何，子宫肌瘤的手术方法应根据患者的年龄、生育要求、肌瘤的数量和生长部位、是否与其他疾病合并以及患者的主观意愿来权衡利弊。”刘牧彪认为，“盲目停止粉碎机是不值得的成本，其中一些是过头了。”

解决

建立无瘤意识是关键

那么，我们如何降低腹腔镜手术引起肿瘤扩散的风险呢？

李晓光在采访中提到了一个非常重要的问题，那就是医生需要有肿瘤意识。“正如无菌意识在外科手术中很常见一样，我们也应该建立一种无瘤意识，这种意识应该贯穿于术前诊断、术中操作和术后护理的全过程。”李晓光建议道。

“手术前必须仔细评估患者的病情，这是避免粉碎机导致肿瘤扩散的最重要措施。”刘慕彪认为，术前应通过详细的病史采集和必要的影像学检查，对患者的病情进行初步判断。

对于接受腹腔镜子宫次全切除术的患者，手术前应严格排除子宫和宫颈的恶性病变，这适用于任何准备接受腹腔镜手术的良性疾病患者。"手术前可以进行分段刮除和肿瘤标记物检查."李晓光建议，一旦怀疑有恶性肿瘤的可能性，就应该通过腹部或阴道完全切除肿瘤或子宫，而不是使用粉碎机。

“当在手术过程中发现超出了预先判断，在显微镜下手术就更加困难，这超出了医生的技术能力。外科医生可以根据病人的情况转而采用剖腹手术或选择其他更安全的手术方法。”李晓光说，“如果切除后发现组织是恶性的，就有必要在粉碎手术中尽可能小心地去除残留的肿瘤碎片。反复大量的腹腔冲洗是一种有效的方法

在谈到降低腹腔镜扩散的风险时，秀殿荣说:“肿瘤患者的整个手术过程都要严格按照肿瘤学的原则来处理，包括标本要装在标本袋里送出去，在手术过程中不要压碎肿瘤等。有许多具体的操作预防措施来减少这些事情的发生。然而，最基本的因素实际上应该是肿瘤本身的生物学行为的差异，这在肿瘤患者的预后中起着非常重要的作用。”

反射

新技术需要数据支持和标准化监管

值得反思的是，医学在自然界仍然是未知的。有时候，过度追求手术的新奇和技巧会导致新的伤害。秀殿荣提到，中国缺乏大规模的案例数据，对许多新技术的引进和使用缺乏监管，甚至盲目扩大适应症。这个问题需要我们考虑。

虽然目前我国大量的腹腔镜手术已经使很多患者受益，但不可否认的是，很多医院，尤其是一些基层医院，在腹腔镜的使用上存在着技术不完善、手术指征不准确等问题，这是一个很大的隐患。

“事实上，腹腔镜手术最重要的适应症是医生的技能。只有通过一步一步的训练和积累，我们才能真正掌握这个秘密。”秀殿荣说，“否则，即使有明确的适应症和技术不到位，病人也会受伤。”

刘慕彪认为，大量的临床病例需要进行分析和研究才能得出结论，如何时应使用粉碎机和腹腔镜，何时不应使用，以及如何降低播散性肿瘤的风险。

“中国作为一个子宫破碎机被广泛使用的国家，我们相应的学术机构应该采取积极行动，组织专家对此进行评估，而不是等待外国数据。”刘慕彪建议，“毕竟，子宫肉瘤的发病率因国家而异，肿瘤扩散的风险自然也不同。”

“总之，我们需要注意美国食品和药物管理局提出的警告，但我们不能完全否认过去的经验，从而损害大多数患者的利益。”刘牧彪认为。