美专利办公室重修不受欢迎条例

美国专利商标局计划修改与天然衍生物相关的专利申请条例。资料来源:MICHAEL ABBEY

在大学和生物技术产业的双重压力下，美国专利商标局(USPTO)开始再次改变对源自天然物质的发明的评估方法。最高法院最近的裁决包括2013年驳回人类基因专利的裁决，并迫使该机构收紧其专利保护资格要求。去年3月，美国专利商标局试图设立新标准，但引起了轩然大波。现在，该机构正在收集公众对上个月宣布的一系列改革的反馈。专家怀疑这些新政策对专利申请人更有利。

批评者称，2014年3月的指导方针比法院对DNA的裁决更进一步。这些指南指出，其他天然衍生物，如化合物、疫苗、种子和抗体，在被考虑申请专利之前，必须证明与自然界中发现的相关物质存在结构差异。一些人担心这些规定会冻结投资，阻止新疗法和诊断方法获得专利。美国专利商标局承诺重新考虑这些规定。

加州大学欧文分校的法学教授丹伯克(Dan Burk)表示，在这种情况下，USPTO必须尊重2013年最高法院的裁决(分子病理学协会诉Myriad Gene Company)，同时考虑其他方面，即联邦法官给出的模糊指令。然而，有一个案件提供了一条穿越法律丛林的道路:最高法院2014年6月对爱丽丝公司诉CLS国际银行案的判决。当时，法官裁定财务分析软件是一个“抽象概念”，不能申请专利。虽然这似乎与生物技术没有任何关系，但裁决规定了确定专利资格的两个步骤:如果申请描述了“自然法则、自然现象或抽象概念”(步骤1)，它必须与自然状态“显著不同”(步骤2)，才能被考虑授予专利资格。

这种方法构成了美国专利商标局2014年12月6日发布的新指南的基础。官员称这些规定为“过渡性”措施。这意味着在法院做出新的裁决并咨询利益相关者后，内容将进一步改变。"实际上，我从来没有在局里看过指导方针的最终版本。"专利检查政策部副主任德鲁·赫什菲尔德说。赫什菲尔德帮助起草了上述两个指南。下一轮变革将取决于1月21日在弗吉尼亚州亚历山大市美国专利商标局总部举行的反馈研讨会的结果。美国专利商标局的高级法律顾问劳尔·塔马约(Raul Tamayo)表示，该机构希望输入更多信息，了解最近的案件是如何解释的，包括爱丽丝案件。“有必要进一步调整吗？这取决于我们在寻找什么。”

许多专利专家认为新指南是一种改进。研究型大学联盟*关系委员会的合同和知识产权管理主任罗伯特·哈迪提到，该组织在调整现有法院判决方面做了“英勇的工作”。他说，特别值得注意的是，它为专利审查员提供了多种标准来确定产品的“结构、功能和/或其他特征”是否与其天然对应物有显著差异。他认为这可能会减少通过资格考试的申请卡数量。

生物技术产业组织的知识产权顾问汉斯·索埃(Hans Sauer)提到，该准则还将为涉及天然产品或工艺的应用程序开绿灯，但不会以不同方式保护使用相同产品或工艺的应用程序。"实际上，这将会产生很大的不同."Sauer说，它允许一些生物技术要求完全避免危险的资格测试。

此外，绍尔说，很难预测专利评估者会认为哪些申请与自然状态有显著不同。他说，研究人员可以纯化从生物体中获得的抗体，并在不改变其杀菌特性的情况下制造药物。这能被视为功能上的差异吗？“我认为根据专利局的规定，答案是否定的。”此外，证明功能差异可能更困难，索伊尔说。人们可能不知道处于自然状态的分子的原始“功能”。

人们关心的另一个问题是专利审查员如何处理与个性化治疗相关的诊断程序或技术专利申请。尽管有一些创新，人们还是担心审查者会认为这些方面过于依赖自然法则而不能获得专利。例如，尚不清楚该公司是否能获得肿瘤活检基因表达分析过程的专利以确定治疗方法。"个性化医疗公司遭受了许多挫折。"索尔说。

无论如何，专利官员将接受对新指南的书面评论，直到3月16日。同时，他们将始终关注新的法院判决，以澄清法律背景或增加其他复杂的内容。(张张)

中国科学新闻(2015-019第三版国际版)