FDA叫停了刚刚批准的癌症治疗技术

据美国媒体报道，就在美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华公司使用新的癌症治疗技术CAR-T后一周，该机构暂停了以下测试，因为接受该技术治疗的患者首次死亡。

CAR-T是利用患者自身的免疫细胞来治疗癌症的方法，提取后的免疫细胞将被修饰以携带新的基因，然后再植入患者体内。目前的测试是用供体免疫细胞代替患者细胞来测试抗逆转录病毒疗法的效果。麻省理工学院评论称，改良的治疗技术被称为“现成的”或“通用的”

法国生物制药公司Cellectis于9月4日宣布了美国食品和药物管理局的决定，并透露该患者是一名患有“浆细胞样树突细胞肿瘤”(BPDCN)的78岁男性。患者仅接受了一剂药物，并在治疗8天后死于致命反应。尽管今年早些时候的测试证明对2名婴儿有效，但美国食品和药物管理局已经进一步暂停了对白血病的卡介苗疗法。

持续影响

Cellectis并不是第一家在药物试验中导致患者死亡的公司:生物制药公司Juno Therapeutics去年在7名患者死亡后中止了试验。后来美国食品和药物管理局介入，但在改变测试方法后允许测试继续进行。随着更多患者死亡，公司被要求停止所有测试。

随着该公司的股价在公告发布后下跌，赛科蒂斯也面临投资者的质疑。如果安全措施不到位，食品和药物管理局可能不会很快恢复检测。这同样适用于其他参与资本充足率测试的公司或希望获得批准的公司，如诺华。凯特制药公司曾希望在年底前获得批准，但Cellectis事件可能导致延期。