欧洲拟修改“人类首次”试验规则

许多一期研究包括几个子实验。资料来源:j.ling。

欧盟目前正在加强对第一阶段临床试验参与者的保护。今年早些时候，法国雷恩的一次临床试验事故导致一名参与者死亡，五人住院。

7月21日，位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低健康参与者“首次人体试验”(FIH)的风险。环境管理署要求相关利益相关者参与。

目前在FIH研究中使用的指南是2007年制定的，作为对2006年伦敦类似事故的后续反应。当时，6名受试者因单克隆抗体TGN1412引起的严重不良反应而住院。

EMA将专注于降低与许多子实验相结合的研究风险。EMA在文件中写道，这些研究越来越普遍。例如，瑞安实验包括使用单剂量和多剂量药物的子实验，以及对药物和食物之间相互作用的研究。

因此，该组织表示，越来越复杂的研究需要一种新的结构方法，而每一个新的步骤都需要在前一步骤的基础上收集数据。一个国际专家组起草的文件指出，在新的准则中，需要强调药理学和毒理学数据在评估治疗剂量、增加剂量和停止准则中的作用。

与此同时，列入议程的新指令还包括决策过程和停止规则、对研究不断收集的人类数据进行滚动审查、与*部门保持联系以及将相关科学信息指南纳入测试应用程序。

EMA将在9月30日之前接受这些意见，之后将发布指南的修订草案。

英国爱丁堡大学的临床毒理学家Michael Eddleston表示支持EMA收紧相关规定。然而，他也表示，该文件没有足够重视FIH的研究目标，即观察药物是否如动物实验所示作用于人类，而不是研究不良反应。

无论如何，这一行动是对瑞安事故的直接回应。一般来说，临床试验有三个阶段来评价一种新药，首先是通过初步的动物实验和培养皿中的人类细胞试验。

对人类参与临床试验的外部监督是非常严格和必要的。第一阶段、第二阶段和第三阶段的试验只有在获得授权后才能逐步进行。这起事故的药检处于第一阶段。药检人员都是健康的志愿者。(张张)

《中国科学报》(2016-07-28，第三版国际版)

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