食药物质又添“候选者” 实现双份收益需满足双重标准

国家卫生和健康委员会对物质管理试点工作中包括的党参等九种物质做了详细解释，这些物质传统上既是食品又是中药。

党参具有补中益气、健脾益肺的功效，常用于中医治疗脾肺虚弱、气短心悸。在山西、甘肃等地，人们也经常把它作为一种食物材料来煮汤、粥、米饭、蔬菜和酒。灵芝的发生与党参相似。灵芝因具有益气安神、止咳平喘的功效，常被用于治疗肺虚烦燥、咳嗽气喘、疲劳气短。灵芝在安徽、山东等地有着悠久的食用历史，并被用于制作汤、茶和酒。

不久前，国家卫生保健委员会(以下简称国家卫生保健委员会)发布了《关于党参等九种传统食品和中药物质管理试点工作的通知》(以下简称《通知》)，将开展党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻的生产管理试点工作。 杜仲叶等九种既是传统食品又是传统中药的物质(以下简称“食药物质”)。

专家表示，将上述食品和药物引入生产经营试点，将促进食品保健或保健功能产品的研发，增加中药的附加值。在满足人们旺盛的医疗需求的同时，市场行为也可以得到规范。

食物是空腹吃的，药物是由病人服用的。

中医自古就有“药食同源”的理论。有些物品既是药物，又有作为食物食用的悠久历史。《黄帝内经》太素曾记载“禁食是食物，病人吃它是药物”。《黄帝内经》也有“大毒医，十有六；食物、肉、水果和蔬菜都吃腻了。”

然而，在中国的传统饮食文化中，大量的中草药也被用作日常食用的食物。早在唐代，孟生的《食疗本草》就收录了227种食疗产品。20世纪70年代，中国科学院院士叶菊泉所著的《食品与中药及厕所方》一书也收录了183种食品和中药。

三七、五味子、豆蔻、升麻、牛皮消根(药名白首乌)、珊瑚根(药名北沙参)和桃胶在一些地区有食用历史和习惯。例如，小豆蔻可以用作香料。在一些地区，它和十三种香料一起被用作调味品。北沙参具有滋养清肺的功效，可用于调节肺阴虚。桃胶“气血”，美容养颜，能缓解餐后高血糖的效果，与皂角、枸杞、银耳、红枣搭配，是一种很好的滋补品。这些药食同源的药材广泛用于饮食和调味，也是饮片、成药等的常用原料。

此次管理试点中列出的九种物质，包括党参、肉苁蓉和铁皮石斛，已在山西、甘肃、内蒙古、云南、山东、安徽和山东用作食品原料。

2014年，原国家卫生计生委颁布了《中药和食品原料目录管理办法》(征求意见稿)，将“中药和食品原料”定义为具有传统饮食习惯并纳入中药国家标准的动植物(包括食品原料、香料和调味品)的可食部分。

据了解，在党参等九种物质进入食药物质管理试点之前，已有100多种食药物质进入了传统上既是食品又是中药的物质清单(以下简称“食药物质清单”)。

2020年1月6日，国家卫生安全委员会和国家食品药品监督管理局联合发布公告，将当归、山奈、藏红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质列入《食品药品目录》。随后，党参等九种物质被列入食品药品物质管理试点名单。

尚未进入目录的，仍按药品管理

哪些物质可以进入食药物质管理的实验行列？专家表示，根据《食品安全法》、中国传统饮食习惯和《中国药典》的修订，应综合考虑当地需求，并参考相关国际管理经验。食品安全风险评估的原则和方法应通过系统研究和综合论证来确定。

“中国药典中所列的中草药如果不列入食品和药品目录，就需要按照药品进行管理，如果作为食品使用，就会违反规定。例如，铁皮石斛和肉苁蓉不能添加到市场上的预处理食品或药膳中。”南京中医药大学卫生与经济管理学院药事管理与法律系主任杨勇介绍。

“近年来，随着人们保健意识的增强，日常生活中对铁皮石斛、党参、西洋参等中药的需求日益增加。此外，在一些地区，这些食物经常是传统的饮食习惯。因此，有必要将它们纳入食品和药品物质的生产和管理中。”杨勇说。

对于试点项目中的9种食品和药品，《通知》明确规定了它们的使用方式、方法和规格。例如，标签、说明、广告、宣传信息等。用作食品和药品时，物质不得含有虚假成分，不得涉及疾病预防和治疗功能。用作保健食品原料时，应当按照保健食品的有关规定进行管理；当作为中药使用时，应当按照中药的有关规定进行管理。

既要符合食品质量要求，又要符合药材标准

“试点主要集中在生产和流通的管理上。一方面，它明确规定了饮食习惯或临床医学的应用。另一方面，它还要求在实验食品和药物物质的生产和流通中进行质量风险控制。”杨勇表示，进入管理试点的中药材必须符合食品标准和药材质量标准。这九种食品和药物物质最初主要与药品标准有关，后来将与保健食品、餐饮等领域有关。应根据不同用途满足相应的管理要求。

在试点期间，这些中药不能作为普通食品食用。对人和饮食方式也有限制。《通知》建议该批中药应按照传统方法适量食用，不推荐孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿等特殊人群食用。其中，体质过敏的人不宜食用天麻，党参和西洋参不宜同时食用茶和咖啡。“这些传统中药大部分以前在一些地区使用，但现在它们已经传播到全国。不同的人和体质可能有不同的品味。”南京中医药大学的陈建伟教授说。

此外，已进入管理试点的党参等9种中药材在进入《食品药品目录》前需要进行检测陈建伟表示，必须遵守《食品安全法》和相关法律法规。古籍和中医记录中有食用记录，但没有发现有毒记录。具有传统的饮食习惯，正常饮食过程中未发现急性、亚急性、慢性或其他对人体健康的潜在危害，符合所需营养要求；符合中医药资源保护相关法律法规的规定；已被列入中药国家标准。

市场欢迎好消息，操作需要标准化。

据不完全统计，目前我国共有300多种常用中药材，依靠人工生产和供应，中药材种植面积近1亿亩。

“党参等九种实验性管理的食品和药物物质，主要产地大规模种植，且品质优良，以前用于临床中药。管理试点项目并将其从医药扩展到食品，将促进其可食用的养生或保健功能产品的研发，并增加中药的附加值。”陈建伟说，许多中成药是兼容的，9种食品和药物可以与其他药食同源的中药材搭配制成产品出售，扩大了应用范围，增加了附加值。例如，党参和玉竹可用于脾胃气阴两虚证。黄芪和西药，加上枸杞和黄精，可以清肝明目，有益气血。

“它们成为食品和药品后，市场需求将大大增加，这将有利于发展具有地域特色的中药种植，从而增加农村人口的就业，增加农民的收入。过去，当地农民只知道上述食品和药物的中药种植和加工，不具备医药深度开发的条件和能力。纳入国家食品药品管理后，将有利于地方相关食品的开发和利用。”陈建伟说。

杨勇认为，新添加的食品和药品能够满足医疗保健市场的旺盛需求。同时，加强对新添加食品药品的管理，将更有利于规范市场行为，控制不良企业的非法生产经营。这显然也有益于饮食(药膳)领域。“由于要根据试点情况判断党参等九种物质是否纳入《食品药品目录》管理，食品药品生产企业应充分重视质量，把握市场风险。”杨勇警告说。