我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

15日，记者从国家药品监督管理局(以下简称食品药品监督管理局)获悉，新开发的抗艾滋病药物艾克宁(注射用艾克宁)获准上市。这是世界上第一种长效HIV-1融合酶抑制剂，也是中国第一种原创抗艾滋病药物。这种药物的上市标志着中国抗艾滋病药物的零突破。

据了解，该药是在第一批“千年计划”专家、前沿生物制药(南京)有限公司董事长谢东博士的领导下研发的，经食品药品监督管理局批准，其“与其他抗病毒药物联合使用，治疗HIV-1病毒感染者，经其他抗病毒药物治疗后仍有病毒复制”。

专家指出，长期以来，中国的艾滋病治疗药物一直是进口的，对新型抗艾滋病药物的需求日益增加。接受多种药物治疗的早期艾滋病患者不可避免地会产生耐药性。一旦耐药病毒株扩散，如果没有新的药物治疗，后果将极其严重。

据食品药品监督管理局药品检验中心化学药品第二临床部评审员赵建介绍，过去抗艾滋病药物一天使用两次，局部不良反应严重。针对上述问题，该药有所改进——疗效非常持久，只需每周注射一次，而且从现有资料来看，疗效和安全性都比较好，为艾滋病治疗提供了新的手段。

专家指出，该药物的上市不仅为临床治疗艾滋病耐药患者提供了“救命药物”，也为出现其他不良反应的患者提供了新的选择。

“我们鼓励国内创新药物进行临床研究和开发。同时，我们也希望尽快将国际上市药物引入中国，以满足我们的药物需求。”药物检测中心主任兼临床化学二部部长王涛说。