科技部关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知
国家科学技术发展基金[2020年第28号]
所有相关单位:
根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联合防控机制科技研究工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防范与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，现发布《新型冠状病毒肺炎疫情防控与应急项目申报指南》。请按照指南的要求组织项目申请。科技部将根据新型冠状病毒肺炎疫情防控的特殊要求，选择最佳候选支持项目，并与食品药品监督管理局共同组织推进项目实施。国家药品监督管理局医疗器械技术评价中心将对产品进行综合评价，中国食品药品监督管理局研究院将制定相应的标准并进行性能评价。
现将有关事项通知如下。
一、项目要求
1.该项目应着眼于新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测的应急需求，突出结果导向，着眼于疑似患者快速诊断和密切接触者现场筛查的核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量解决关键问题。
2.项目研究涉及人体研究的，应当通过伦理审查，并按照规定签署知情同意书；涉及人类遗传资源的收集、收集、销售、出口、出境等。，应当符合《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定；涉及实验动物和动物实验的，应当遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准和有关规定，使用合格的实验动物，在合格的设施中进行动物实验，确保实验过程合法，实验结果真实有效，并通过实验动物福利和伦理审查。
3.项目产生的科学数据应无条件、按时提交至科技部指定的平台，并在未来向项目所有承担单位乃至所有科技工作者和公众开放。
4.获得项目批准的项目牵头单位应在项目批准后半个月内申请医疗器械注册证，并达到验收要求。
二。申报要求
1.申报单位应根据指南支持的研究方向的研究内容，以项目的形式组织申报，涵盖相应指南研究方向的所有评价指标，项目可包含一个课题。项目应作为一个整体进行申报，并应按照相应的指南涵盖所有评估指标。项目申请单位推荐1名科研人员担任项目负责人，每个项目有1名负责人。项目负责人可以是其中一个项目的负责人。
2.项目牵头申请人和项目参与人应当是在中国内地注册的具有独立法人资格的科研机构、高等院校和企业。国家机关不得带头或者参与申报。
3.项目牵头报告单位、项目参与单位和项目组成员信用状况良好，在纪律执行期间没有重大科研失信记录或相关社会领域信用“黑名单”。
4.项目(课题)负责人应具有高级职称或博士学位，是项目(课题)主体研究思路的发起者和实际开展研究的科技人员；对项目负责人有无限的要求，没有年龄要求，等等。只要他们有能力和决心为赢得防疫和控制战争作出贡献，他们就可以参加申报。
*和地方各级国家机关公务员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报项目(课题)。
5.受理申请后，申请人和负责人原则上不得变更。
三。申报方法
1.在线填写表格。请通过国家科技管理信息系统公共服务平台在线提交项目申请表，并提交3000字左右的项目申请表。项目管理专业机构将使用网上填写的项目申请表作为后续评审和项目评估的依据。项目申报表格式可从国家科技管理信息系统公共服务平台相关栏目下载。
项目申请人在线填写申请表的受理时间为2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。
国家科技管理信息系统公共服务平台；
http://service.most.gov.cn
技术咨询电话:010-58882999(中继线)
技术咨询邮箱:program@istic.ac.cn
2.材料提交和商务咨询。请于2020年2月13日前将加盖申请人公章的申请表(纸质，2份)发送至专业机构(以发送时间为准)。项目申请表必须通过国家科技管理信息系统直接生成和打印。
地址:北京市海淀区西四环中路16号4号楼中国生物技术发展中心100039
电话:010-8822568
附件:新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目应用指南
科学技术部
2020年2月8日
(这篇文章是自愿披露的)
附件:
新型冠状病毒(2019-nCoV)快速现场测试产品研发应急项目应用指南
自新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎爆发以来，常见实时定量聚合酶链反应核酸检测试剂的快速上市和临床应用在患者临床诊断和疑似患者筛查中发挥了重要作用。然而，由于操作复杂、耗时长以及需要集中检查的限制，目前正在快速增长的大量疑似患者和无症状感染者的筛查和诊断的检测要求不能得到满足。本指南的目的是向社会广泛征集新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测时间，提高便利程度，促进诊断向前和向下推进，实现疑似患者的快速诊断和密切接触者的现场筛查。
1.核酸现场快速检测设备和试剂
研发目的:为确诊患者提供现场快速检测手段，缓解目前确诊患者的检测压力。
评估指标:核酸提取和扩增检测一体化，单独关闭试管，实现“样品进、结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，整个过程的检测持续时间不超过1.5小时；分析灵敏度小于300份/毫升。与传统的实时荧光聚合酶链反应试剂相比，检测率(灵敏度)不低于95%，特异性不低于99%，可覆盖变异引起的假阴性检测。
时间节点:产品研发在一周内完成，两周内提供的产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。
需要支持的项目数量:不超过2个。
相关说明:牵头单位是具有良好研究基础和较强产业化能力的企业。要求与能够提供样本的医疗机构联合申报，以鼓励行业、大学和研究机构在医学检查方面的合作。项目申报应提供新冠状病毒感染肺炎临床标本的真实检测结果。
2.抗原快速检测试剂
研发目标:为筛查疑似患者和无症状感染者提供独立于设备的快速现场检测方法。
考核指标:全过程测试时间不超过30分钟。临床患者中抗原试剂的检出率可达核酸检测的80%以上，且与冠状病毒常见感染者无显著交叉。
时间节点:两周内完成产品研发，三周内由第三方进行性能评估，一个半月内获得医疗器械注册证书。
需要支持的项目数量:不超过3个。
相关说明:牵头单位是具有良好研究基础和较强产业化能力的企业。要求与能够提供样本的医疗机构联合申报，以鼓励行业、大学和研究机构在医学检查方面的合作。项目申报应提供新冠状病毒感染肺炎临床标本的真实检测结果。
3.快速抗体检测试剂
研发目的:为疑似患者的调查提供现场快速、高通量的血样快速检测方法。
评估指标:现场快速检测试剂可检测全血，整个过程的检测时间不超过30分钟。临床患者的IgM抗体试剂检出率在70%以上，恢复期患者的IgG抗体/总抗体试剂检出率在90%以上，与常见冠状病毒感染患者的血清无明显交叉。
时间节点:产品研发在一周内完成，两周内提供的产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。
需要支持的项目数量:不超过5个。
相关说明:牵头单位是具有良好研究基础和较强产业化能力的企业。要求与能够提供样本的医疗机构联合申报，以鼓励行业、大学和研究机构在医学检查方面的合作。项目申报应提供新冠状病毒感染肺炎临床标本的真实检测结果。可以同时选择或报告抗体试剂。
(资料来源:科学技术部)