北京市药监局对疫情防控产品实施应急审批

3月31日，北京市食品药品监督管理局发布《防疫相关医疗器械注册许可信息》，对“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应)”、“呼吸机”、“红外线温度计”等39种防疫控制产品进行注册。

为推动北京医药企业重返工作岗位，恢复生产，北京市食品药品监督管理局近日出台了九项支持措施，包括加快医疗防疫器械的审批和备案，支持医疗防疫药品的审批和备案，支持医疗防疫物资的生产和供应。

据悉，在疫情防控过程中，北京市食品药品监督管理局将开辟绿色通道，启动联动机制、快速审批等手段，对用于疫情防控的二类医疗器械实施紧急审批，加快产品上市。

为支持防疫药品的审批和备案，北京市食品药品监督管理局将重点支持疫苗、抗病毒药物、后续治疗康复药物及其与防疫控制相关的大宗药品的研发和注册，以加快临床急需药品在北京的落地。同时，鼓励申请相关医疗机构治疗新发肺炎制剂的注册和备案，为相关医疗机构制剂的注册和备案申请开辟绿色通道，允许受理空缺，实施急诊审批和备案，补充临床用药。

同时，北京市食品药品监督管理局将协调全市监督技术人员，采取现场服务、现场指导、集中指导等形式，督促医疗器械产品的生产和供应。对于涉及防疫药品的委托生产申请，要有专人全程指导，协调检验部门，在保证质量和安全的前提下，现场快速审批生产。

另据了解，截至3月23日，已有6种新的治疗冠状动脉肺炎的制剂，如化湿败毒颗粒等医疗机构在北京市食品药品监督管理局完成了紧急备案。这些制剂都是在临床治疗新冠状肺炎的基础上开发的。早期临床应用显示出良好的治疗效果。根据临床用药需求，北京市食品药品监督管理局已批准将2种制剂转移至北京小汤山医院，用于新冠肺炎的临床治疗。