国产光学相干断层成像技术系统获准上市

4月29日，国家药品监督管理局批准了深圳中科LLL医疗用品有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层扫描设备及附件”的注册。这款国产光学相干断层成像系统已经开发了8年，已经正式上市，将用于临床需要血管内介入治疗的患者，尤其是支架植入患者。

近年来，以国内OCT技术为代表的新兴医疗力量正在逐步崛起。作为业内技术门槛相对较高的细分领域，允许中国制造OCT设备将极大地推动中国心血管疾病的精确治疗。作为一个致力于心血管介入手术成像设备创新的科技团队，LLL医疗在OCT领域积累了十多年的经验。经过无数严格的测试和临床实验，它终于在技术自主性、设备可靠性等方面实现了突破。

OCT作为目前分辨率最高的腔内成像技术，弥补了传统成像技术的不足。随着循证医学证据的日益增多，冠状动脉介入治疗指南越来越多地推荐口服避孕药。中国人民解放军总医院心血管专家、心内科主任陈表示，2013年欧洲心脏协会稳定型心绞痛指南将OCT技术推荐为级。2018年，在欧洲心脏协会和欧洲心胸外科协会联合更新和发布的心肌血运重建指南中，向IIA提出了OCT技术的推荐水平。

“传统的冠状动脉造影有其局限性，容易误判病变的狭窄程度，难以准确判断患者是否需要安装支架。”微光医疗创始人朱瑞表示，OCT分辨率高，具有更好的组织特征识别能力，尤其是在钙化厚度和精细结构识别方面。“通过我们的OCT技术，图像可以更容易地被解释，并且可以有效地识别薄纤维帽斑块、易损斑块、血栓和支架内再狭窄，这可以指导医生给出更科学和有效的治疗方案。”

微光医疗在2015年完成了工程原型的开发。2016年6月，微光医疗团队进行了动物心血管支架植入实验，并使用OCT系统观察了植入后支架的粘附情况。此外，中国人民解放军LLM医学会总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等进行了严格的临床试验。中国科学院的技术基因使LLL医学不断提高其技术研究。截至4月30日，LLL医药布图共有71项有效专利，包括29项发明和8项授权发明。

关于该产品上市的审批，LLL医药投资者中科创之星的创始人合伙人米勒表示，LLL医药是中国心血管华侨城领域领先的硬科技企业，旨在打造高端医疗设备，造福人民健康。中科创之星重视团队的技术实力和创业追求，并将继续关注该行业的市场价值。

朱瑞透露，设备获准上市后，LLM将全面推进大规模生产，惠及更多医院和患者，继续推进介入影像工具的创新和普及，为医生提供准确易用的介入诊疗一体化设备。

据了解，近年来，随着国家医疗技术的进步和配套产业链的成熟，包括医疗改革、分级诊疗、国家大额资金等宏观政策的推进，医疗器械领域的“国内替代进口”逐年增加。就规模而言，中国已经是世界第二大医疗市场。然而，大型复杂的诊断仪器，如CT、MRI、核医学和心血管成像，长期以来一直被外国巨头垄断，如通用汽车、飞利浦和西门子。