超过100家美国机构*，反对为人类基因申请专利

在美国，一项国会提案提议修改法律，解除对人类基因等“天然产品”专利申请的禁令。学术团体和患者权益组织表达了强烈不满，并于6月3日发出了联合*信。一些专利法专家认为，与中国的竞争可能刺激了立法者。

图片来源Pixabay

美国最高法院过去曾禁止人类基因的专利申请，但最近一项国会法案草案可能会推翻这一禁令。据《科学》报道，如果草案获得通过，目前对人类基因等“天然产品”的专利限制将被取消。

该草案已经引起了强烈*。当地时间6月3日，100多家研究机构和患者权益组织联合发布了一封公开信，指出该提案将阻碍医学研究，损害患者获得诊断测试的权利，呼吁立法者对此进行仔细考虑。美国生理学会、贝勒医学院、哈佛-麻省理工学院和哈佛大学、加州大学圣克鲁斯基因组研究所和华盛顿大学等机构都参加了签字仪式。

目前，美国法律规定“自然法则、自然现象和抽象概念”不能申请专利。上个月，一个跨党派团体发布了一份提案草案，称专利的有效性不应取决于“司法创造的例外”。该草案的支持者认为，这样做会更好地保护新的科学发明，从而恢复美国的创新势头。

杜克大学的专利法专家阿蒂·拉伊认为，与中国的竞争可能刺激了立法者。

基因专利之争

生物技术行业长期以来一直不满意这一专利限制。在基因相关专利的竞争中，一个著名的案例是2013年的Myriad Genetics专利案。

BRCA1和BRCA2基因的突变将大大增加乳腺癌和卵巢癌的风险。在发现了它们的位置和碱基序列后，Myriad Genetics申请了许多相关专利，从而获得了分离单个BRCA1和BRCA2基因的专有权，以及合成BRCA基因的逆转录DNA的专有权。

美国影星安吉丽娜·朱莉选择预防性手术正是因为她发现自己携带了一种有缺陷的BRCA1基因突变。来源:*

这些专利引起了一些非*组织和学者的不满，他们指出，麦利亚德基因公司可能会利用其专利权起诉医疗机构，阻止它们进行独立的基因检测。最后，2013年6月13日，美国最高法院裁定，Myriad Genetics的一些专利依赖于自然法，这些专利是无效的。然而，cDNA不是自然的产物，它是人工合成的，因此专利权仍然有效。

针对该提案草案，反对者在公开信中提到了麦利亚德(Myriad)，并指出:“最高法院做出判决的当天，五家实验室宣布将为患者提供BRCA基因检测，从而大幅降低成本，并提供更全面的检测。”然而，如果草案获得通过，“我们很可能会再次看到，缺乏市场竞争导致了高测试价格；然而，由于法律不能保证它今天提供的保护，创新和有用的研究成果将受到损害。”

旧法律不是最新的吗？

杜克大学的专利法专家Arti Rai告诉《科学》杂志，自从Myriad以来，科技和商业的形势已经发生了很大的变化，“我认为没有人想再为一个基因申请专利了”。她指出，被驳回的专利不能重新申请，而且由于对人类基因组的深入研究，对单个基因的正确声明不再符合美国专利法中“创新”的要求。

然而，该建议可能适用于多基因风险评分的相关应用，即结合多基因的个体的疾病风险评估。Rai说，一些评估方法已经获得专利，但我们不确定如果他们被起诉，专利权仍然可以根据现行法律得到保护。

现行专利法中最大的争议可能在于医疗手段和软件发明专利的确定。例如，2012年，普罗米修斯实验室起诉梅奥合作服务公司侵犯专利。普罗米修斯实验室发明了一种通过检测患者血液中药物代谢物水平来调整剂量的测试方法。他们申请了两项专利。梅奥购买了专利后，他对其进行了改进，并推出了自己的测试服务。

美国最高法院最终裁定，这项发明依赖自然法则，不能申请专利。法院认为“允许这样的专利可能会极大地限制自然规律的应用，从而阻止它们在未来的发现中的应用。”

同样，在2014年的另一个案例中，最高法院裁定，企业不能申请金融交易程序的专利，因为这是一个“抽象概念”。

加州大学欧文分校的法学教授丹·伯克(Dan Burk)认为，如果修订草案获得通过，可能会导致软件专利申请以及生物技术和医疗诊断领域专利的增加。即使人类基因序列的专利申请继续被禁止，以前未被发现的其他物种的基因也可能获得专利，因为其中一些可能具有医学价值。

诺贝尔生理学奖得主威尔·康乃尔医学的癌症生物学家哈罗德·瓦慕斯说，该草案“将为正常的科学交流制造专利声明的泥潭，并制造法律障碍。”将关于自然法产品的想法和基本发现保留在公共领域符合每个人的利益。"