美国建议放宽人类转基因研究监管

资料来源:http://tupian.baike.com

美国科学院最近发布的一份评估报告表明，在大多数情况下，美国人类基因转移研究不再需要国家卫生研究院(NIH)咨询委员会的额外审查，其他人类研究领域可能受益于这一规定。

然而，最近一份题为“临床转基因程序的监管和审查:评估DNA重组咨询委员会的作用”的报告也指出，国家卫生研究院应考虑制定一套基于国家卫生研究院重组DNA咨询委员会(RAC)模式的计划，并对任何使用新兴应用技术或具有未知和重大风险的技术的科学领域中的人类研究进行严格审查。

咨询委员会主席、该报告的作者、乔治敦大学法律中心的教授戈斯丁说，研究咨询委员会让公众对曾经有争议的研究领域有了信心。RAC模型可用作参与过程中的透明度，也可用作检查具有未知或高风险的新兴科学研究的方法。

该报告概述了美国人类转基因研究项目的监管情况。出于诊断或治疗目的，人类转基因研究包括将遗传物质引入人类受试者体内。任何单一的转基因研究计划(详细的研究计划报告)都必须由美国食品和药物管理局(FDA)和多个研究机构的监管机构进行审查。每个国家卫生研究院资助的研究项目还必须接受英国皇家科学院的审查，然后选择少量可能有争议或正在出现的研究协议进行深入监督和公众审查。英国皇家科学院不直接管理人类基因转移研究，但为国家卫生研究院提供研究项目建议和讨论科学、技术和伦理问题的公共平台。

自20世纪70年代建立以来，过去几十年的大量临床和研究经验减轻了最初人类基因转移研究中的许多顾虑。数百项临床试验(第一阶段临床试验主要是安全性评估)已经完成，更多关于如何确保研究参与者安全性的信息也已提供。

同时，报告建议放松对人类转基因研究的监管。报告指出，在大多数情况下，人类转基因研究不再是一个新的或有争议的研究项目，因此它不需要接受额外的RAC审查。该报告认为，患者的安全始终是最重要的，但大多数RAC评估并未提供超出现有监管框架的额外监管。这些不必要的行政负担可能会阻碍科技进步。

报告还强调，在特殊情况下加强特殊监管仍然是必要和有益的。该报告认为，研究中心应该只审查特殊情况下的个别研究项目。该报告确定了需要提交给RAC审查的个别研究项目的具体标准，例如当新的载体、遗传物质或递送方法首次用于人类受试者时，或者当其他监管机构不能充分考虑研究项目时。国家卫生研究院院长应咨询其他监管和监督部门，以确定风险控制审查的必要性。然而，即使应用研究不符合这些标准，也应该灵活选择可能引起重大社会或道德问题的研究协议，以供RAC审查。

报告提到，除了基因转移，其他涉及人类研究的新兴技术，如纳米技术，也可以从公众讨论和监督中受益。国家卫生研究院院长应召集一个特别工作组，评估是否有必要在人类研究领域为其他新兴应用技术提供一个类似于RAC的监测和公共咨询平台。(黄飞编)

《中国科学新闻》(生物学，第8版，2014年1月15日)