自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书

近日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的世界首个预防用生物制品一类新药——肠道病毒71型灭活疫苗申请生产注册，获得中国食品药品监督管理局批准，并获得新药证书和生产批准文件。

手足口病(HFMD)是严重危害中国5岁以下婴幼儿的急性传染病。自2008年纳入国家疫情报告系统以来，每年报告的HFMD病例超过100万例。截至2015年底，全国报告了近1 400万HFMD病例，有3 300多名婴儿死亡。法定传染病发病率居第一位，病死率居前五位，对社会稳定和经济发展具有重大影响。

该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率为94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率为100%。临床结果表明，该疫苗安全有效，生产工艺成熟，产品质量稳定，处于国际领先水平。目前，北京科兴新疫苗产业基地已在昌平科技园建成，设计年生产能力2000万(1000万人)。EV71疫苗的成功开发和产业化将大大缓解我国手足口病的疫情。它将成为继2009年甲型H1N1流感疫苗之后，世界上首个上市的应对重大新发传染病的疫苗产品，为疫苗进入国际市场创造条件。