瑞德西韦临床试验结果来了！“明星药”疗效如何？

新流行的肺炎在世界上的传播引起了人们的关注。在预防和控制疫情的同时，人们更加寄希望于治疗巨大感染人群的特定药物的成功研发。

在此之前，美国吉利科学公司正在研究的药品瑞奇威一直备受期待。

最近，一项关于里奇韦在同情性药物治疗下治疗危重病人的实验研究结果公布了。数据显示，68%的重症患者在使用瑞西韦后有所缓解。然而，吉利也强调交感神经药物的数据存在局限性。

吉利科技董事长兼首席执行官丹尼尔·奥迪发布了一封公开信。(图片来源:吉利科学官方网站截图)

临床试验结果发布:同情用药结果有局限性

当地时间4月10日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了里奇韦公司在交感神经药物治疗下对重症新冠状动脉肺炎患者的治疗试验结果。

试验结果表明，世界各地53例重症新冠肺炎患者中，36例(68%)在使用拉德克利夫后症状得到缓解。

在氧气支持方面，之前接受机械通气治疗的30名患者中有17名(57%)不再需要插管。在最初需要ECMO支持的4名患者中，3名(75%)停止使用ECMO。

就死亡率而言，53名患者中有7名(13%)死亡。在之前接受过有创通气的34名患者中，有6人死亡，死亡率为18%。在未接受有创通气的19名患者中，1名患者死亡，死亡率为5%。

在药物安全性方面，共有32名患者(60%)出现副作用，其中最常见的是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾损伤和低血压。共有12名患者(23%)出现严重副作用，包括多器官功能障碍综合征、脓毒性休克、急性肾损伤和低血压。

"新的冠状肺炎仍然没有有效的治疗方法."该论文的作者、洛杉矶雪松西奈山医学中心医院流行病学主任乔纳森·德·格林(Jonathan D. Grein)说，“我们无法从这些数据中得出清晰有效的结论，但对这组接受里奇韦治疗的住院患者的观察结果是有希望的。我们希望对照临床试验的结果有可能验证这些发现。”

美国时间4月10日，吉利科技董事长兼首席执行官丹尼尔·奥迪(Daniel O'Day)也发布了一封关于瑞奇威研究进展的公开信。

他在信中强调:“我们知道，从纯研究角度来看，这些交感神经药物使用数据有局限性。然而，我们也知道这些数据对于症状得到改善的患者来说意义重大。这53名患者的早期数据不是通过临床试验获得的，这些数据仅涵盖少数接受瑞奇威治疗的危重患者。”

中国停止严重临床试验

红皮病毒是一种核苷类似物，最初用于抗埃博拉病毒感染的临床试验。一些体外和动物研究表明，该药物可以在一定浓度下抑制非典冠状病毒和梅兹冠状病毒。

作为一种正在研究中的药物，里奇韦还没有被世界上任何国家批准。基于“富有同情心地使用药物”的原则，美国研究人员在今年1月对一名新诊断的肺炎患者使用了里奇韦。病人的症状在一两天内显著改善，这使这种药物成为一个问题。

吉利表示，目前，瑞奇威已开始进行七项临床试验，以确定瑞奇威治疗新型冠状病毒的安全性和有效性。

中国在2月初开始了对重、中度疾病患者的前两项研究。从那以后，世界各地又进行了五次测试。

中国国家知识产权局此前曾表示，中国已经在武汉的几家医院开始了该药物的临床试验，直到4月27日才会公布临床试验结果。

然而，媒体报道称，拉迪卡在中国的临床试验正面临“登记患者不足”的问题。除了减少患者数量和Ridgeway在临床试验中设定的更高阈值外，中国临床试验注册中心还注册了大量与新冠状肺炎相关的临床试验，从而“分流”了患者资源。

吉利董事长10日发布的公开信中提到:中国研究人员将负责公布瑞奇威在中国的实验数据。然而，我们了解到，由于招生停滞，对重症患者的研究已经停止。

“我们期待在适当的时候看到公布的数据。我们预计将从5月份的安慰剂对照NIAID试验中获得初步数据，以及吉利对新型冠状病毒中度症状患者的研究数据。”

图片来源:吉利科技官方网站

吉利:整个生产过程已经缩短到大约六个月。

里奇韦的临床试验正在全球范围内继续进行。

据此前媒体报道，全球拉德克利夫临床试验已做出一些不同于中国的设计，这可能会降低试验的难度，并避免难以招募患者的问题。

吉利表示，吉利正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒高风险地区开展两项三期研究。一项研究针对患有严重疾病的患者，另一项针对患有中度疾病的患者。这些研究中需要回答的许多问题之一是治疗时间是否可以从10天缩短到5天。

“危重病人数量已经达到原设计要求。我们现在已经扩大了研究范围，允许更多患者参与，包括接受机械通气的患者。”丹尼尔·奥德在10日发布的一封公开信中提到。

此外，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)于2月21日开始了一项全球试验。在这项测试中，患者将被随机分配使用拉德克利夫或安慰剂来比较测试结果。大约800名有不同症状的病人被纳入实验。

在审批方面，今年3月，美国食品和药物管理局(FDA)宣布，已批准对潜在有效药物雷德格雷夫(Redgrave)进行孤儿药认证，该药物显示为新型冠状病毒(COVID-19)。

然而，这件事引起了很大的争议，一些业内人士担心孤儿药的资格可能会影响瑞奇威的可及性。

随后，吉利在一份声明中宣布，它已向美国食品和药物管理局申请撤销雷泽维作为孤儿药的资格，并放弃与孤儿药资格相关的所有权利。

另一方面，吉利迫不及待地扩大产能。

丹尼尔·奥黛在本月4日发表了一封公开信，强调里奇韦公司的整个生产时间已经从大约一年缩短到大约六个月。

他还强调，吉利正努力在10月前生产超过50万个疗程，并在今年年底前供应超过100万个疗程。

世界正在加紧努力寻找有效的治疗方法。

今天，新流行的肺炎在世界上的传播仍然是严峻的。

根据美国约翰·霍普金斯大学的实时统计，截至北京时间4月11日17: 45，全球确诊的新发肺炎病例超过170万，死亡人数超过10万。

除了希望很高的里奇韦，其他药物目前正在开发和测试中。

美国国家卫生研究院(NIH)9日宣布，将对一种抗疟疾药物羟氯喹进行临床试验。本评估旨在研究其治疗新发肺炎患者的安全性和有效性。

这项研究由国立卫生研究院下属的国家心肺血液研究所(NHLBI)进行。第一批参与临床试验的患者正在田纳西州的范德比尔特大学医学中心注册。

据报道，美国食品和药物管理局最近发布紧急授权，允许美国医疗服务人员使用抗疟药羟氯喹和氯喹治疗新诊断的肺炎患者。尽管没有临床证据证明该药物可以安全有效地治疗新加冕的患者，但美国总统特朗普最近在白宫新闻发布会上强烈支持该药物作为治疗新加冕的肺炎患者的一种方法。

9日，俄罗斯卫生部推出了6种治疗新诊断肺炎的药物，其中3种正处于临床试验阶段。这些药物包括氯喹、羟氯喹、洛匹那韦+利托那韦、阿奇霉素(与羟氯喹联用)和干扰素制剂。

与此同时，世卫组织及其合作伙伴最近启动了“联合”临床试验，这是一项国际临床试验，旨在帮助找到新患肺炎的有效治疗方法。

据报道，“团结”临床试验将四种治疗方案与标准护理进行比较，以评估它们在治疗新发肺炎方面的相对有效性。基于实验室、动物和临床研究证据，“联合”临床试验选择了以下治疗方案:瑞奇威、洛匹那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦和干扰素β-1a、氯喹或羟氯喹。

“联合”临床试验在许多国家招募患者，以快速发现任何药物是否能减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据，其他药物也可能加入到测试中。