国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》

新华社北京3月5日电国务院办公厅近日发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，对已获准上市的仿制药进行质量与疗效一致性评价。

仿制药是与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的药物。开展仿制药质量和疗效一致性评价，要求已批准上市的仿制药在质量和疗效上与原药一致，并在临床实践中可被原药替代。这项工作有利于节约医疗费用，对提高我国医药产业发展质量、保证药品安全有效、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力具有重要意义。

《意见》要求，在实施新的化学品注册和分类之前批准上市的仿制药，如果没有按照与原药质量和功效一致的原则获得批准，则应进行一致性评估。对于2007年10月1日之前批准列入《国家基本药物目录》(2012年版)的化学药品通用口服固*剂，一致性评价应在2018年底前完成，其中需要进行临床疗效试验的品种和特殊情况的一致性评价应在2021年底前完成；逾期未完成的，不予重新注册。

《意见》强调药品生产企业是一致性评价的主体，应积极选择和购买参考制剂进行相关研究，确保药品质量和疗效与参考制剂的一致性。已被欧盟、美国和*内药品生产企业批准上市的仿制药，可以根据国外注册申报的相关数据，按照新化学注册的分类进行上市。上市批准被视为通过了一致性评估。在中国同一生产线上上市并获准在欧盟、美国和日本上市的药物被视为已通过一致性评估。

《意见》提出了鼓励企业开展一致性评价的若干政策措施。通过一致性评价的药品品种由食品药品监督管理局向社会公布。药品生产企业可以在药品说明书和标签上标注；药品上市许可证持有者制度试点地区的企业可以声明自己是该品种药品的上市许可证持有者，委托其他药品生产企业生产，并在上市后承担相关法律责任。通过一致性评价的药品品种在医疗保险支付方面给予适当支持，医疗机构在临床实践中优先购买和选择。如果同一品种药品有3个以上的生产企业通过了一致性评价，则未通过一致性评价的品种将不再被选入药品集中采购。通过对药品生产企业技术改造的一致性评价，在符合条件的情况下，可以从*基础设施投资、产业资金和其他资金中申请财政支持。