《医药工业“十三五”发展规划》即将出台

随着人口老龄化的加剧，社会对医疗行业给予了前所未有的关注。按照此前确定的思路，医药行业“十三五”规划(以下简称“规划”)的编制已经进入最后阶段。根据相关工作流程，该计划将于下半年正式发布。《规划》指出，在“十三五”期间，中国生物医药产业将重点发展多种创新药物类别，如重大疾病的化学药物、生物技术药物、新疫苗、新细胞治疗制剂，以及生物3D打印技术等其他主要医疗技术。

根据国家癌症登记中心的统计，2015年中国确诊的癌症数量将达到430万，年增长率约为10%。2013年，中国糖尿病患者人数达到1.14亿，成人普及率达到11%以上。然而，对于一些恶性肿瘤和糖尿病，治疗效果好、患者生活质量高的药物却很少。因此，在“十三五”计划中，中国将开发治疗肿瘤、糖尿病、肾病、心脑血管疾病、抗抑郁药等重大疾病的药物，同时加大蛋白质和多肽类药物、新细胞制剂等生物医学制剂的研发，在临床实践中具有广阔的应用前景。

中国生物制药产业起步较晚，发展迅速。然而，许多先进的生物技术仍然落后于欧洲、美国和其他国家。许多药品专利技术被诺华、辉瑞、罗氏和葛兰素史克等国际巨头垄断。通过仿制药与仿制药的结合和系统集成，可以实现技术角力赶超的目标，也可以满足我国重大疾病、突发事件和重大健康事件防治的药品需求。根据规划目标，中国将在未来5年内重点开发20-30个临床需求巨大的药物类别，以达到产业化规模，到2020年实现90%以上国际专利过期的重要药物的自主仿制和生产。此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等尖端生物医学技术。也将在未来五年取得巨大进步。

该计划还将优化和改进新药审批系统。十三五规划提出优化和完善新药优先审查和快速审批政策，加强审批人员队伍建设。落实国务院《关于改革药品和医疗器械审批制度的意见》，确保新药审批。

《规划》要求制药企业实现药品质量标准和体系与国际标准的接轨。2004年，GMP在我国全面实施，目前已有50多家企业通过了美国、欧盟、日本和世界卫生组织的认证。该计划指出，到2020年，至少有100家制药企业将获得美国、欧洲、日本和世卫组织等发达国家的认证，并将能够出口药品。根据国际药品标准，将开发和推广10-20种化学药品和高端制剂、3-5种中药新药和3-5种生物技术新药，以完成欧美发达国家的药品注册，加快其进入国际市场。

该计划还建立了一个标准化的临床前和临床评估平台。国家将按照药物临床试验和非临床研究质量管理的国际标准，规范各类新药临床前和临床评价的关键平台。

该计划指出，到2020年，国家将推动3-5所知名大学和制药企业联合建立具有高技术和研发能力的大型制药研发基地。同时，建立国家转化科学中心和协同创新中心，突破10-20项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。(陶多铎)

《中国科学报》(第六版《前沿》，2016年8月9日)