印度“人体小白鼠”引伦理争议：治病还是致命
据报道，2012年初，印度*邦印多尔市的12名医生在患者不知情的情况下进行了一项新药测试，测试对象包括儿童和认知障碍患者。据当地媒体报道，这些实验药物含有治疗性功能障碍的药物。
消息一传出，立即引起了强烈关注，相关机构也立即介入调查。不久，调查结果公布了。令人惊讶的是，当局只对涉案医生处以5000卢比(约92美元)的罚款。
"这些受害者的生命值5000卢比吗？"媒体和公众愤怒地质疑。
在印度，这种由药物测试引起的事故并不少见。自2005年以来，印度*开始放松对药物检测的限制，大量制药公司涌入印度进行药物检测。但是，由于检测过程不规范，相关机构监管和处罚力度不够，这些药品检测存在安全隐患，检测参与者的知情权往往得不到保障。
报纸上经常报道药检引发的医疗事故，这引起了*活动家和一些普通人的不满，他们敦促*加强对药检的限制和监督，以保护测试参与者的利益不受侵犯。
2013年1月，印度颁布了新法规，加强对药物临床试验的控制，以保护参与者免受药物滥用和不符合道德标准的行为的影响。然而，新的规定并没有停止争论。
57万只“人类老鼠”
五年前，当医生承诺给予尼兰詹勒帕塔克免费心脏治疗时，印多尔的工厂老板不敢相信他有这么好的运气。他毫不犹豫地同意了。
然而，这位72岁的老人当时并不知道，他在名为“王公”的医院接受的治疗实际上是一项未经测试的药物临床试验。
"医生告诉我们，我叔叔将参加一项特殊治疗计划。"帕塔克的侄子阿洛克·帕塔克回忆道，“医生说我们不用花一分钱。但只有一个条件，那就是当药用完了，我们不能去其他当地药店买，我们必须直接去找医生。”
现在，这些药物的副作用正在逐渐显现。帕塔克的家人说他患上了痴呆症。
“他几乎不认识我们，”阿洛克哽咽道。"他的生命即将结束，他将永远无法恢复健康和幸福。"
帕塔克家族向印度最高法院提起诉讼，声称在帕塔克上测试的药物名为阿托帕萨，这是一种由日本蔡威制药公司开发的治疗焦虑症的药物，“如果他知道他需要服用未经测试的药物，他就不会参与这项测试。”
帕塔克的家人正试图通过法律手段寻求正义，他只是印度许多声称是临床试验受害者的受害者之一。
自2004年以来，帕塔克的*邦一直处于药物检测丑闻的前沿。那一年，医生被指控利用1984年博帕尔气体泄漏的受害者进行药物测试，而没有通知他们。
博帕尔信息与行动，一个为工业灾难中的残疾人争取权利的非盈利组织，称有14人在这些药物试验中死亡。
在印度，许多绝望的穷人参加药物试验，以获得免费治疗，从而抓住最后的机会拯救自己的生命。相当多的人在不知情的情况下也参加了药物临床试验。这些测试被印度和跨国制药公司外包给一些研究机构，这些机构的行为可能不规范。
根据相关报道，自2005年以来，在印度进行的人类临床药物试验中，多达57万人充当“老鼠”，导致7年内至少2644人死亡。
有许多潜在的安全隐患。
对于制药公司来说，人体临床试验是新药开发中必要但昂贵的一步。因为他们需要向监管机构证明这些药物在上市前不会在治疗过程中产生任何危险的副作用。
印度工业联合会估计，与发达国家相比，在印度进行新药人体试验可以为制药公司节省高达60%的成本，促使制药公司来到印度。
世界著名的商业研究和咨询公司Frost & Sullivan在2012年7月发布的一份报告指出，印度的临床研究市场在2010年至2011年期间增长了12.1%，相关利润为4.85亿美元，预计到2016年利润将超过10亿美元。
然而，从2012年2月至今，印度最高法院的法律案件揭露了许多医生和制药公司在临床试验中的不当行为。
最高法院的罗达法官和戴夫法官在2012年的一份书面声明中说:“临床试验需要责任感，但今天参与者被当作老鼠对待。”
在Pathak的案例中，医院回应说，声称治疗过他的医生允许他在未经医院批准的情况下服用新药，而且医生已经离开了医院。
参与调查的制药公司日本蔡威公司在回复中表示:“蔡威公司一直致力于为医疗保健系统做出积极贡献，公司开展的所有活动都符合最高法律要求和道德标准。”
印度捍卫医疗权利的非*组织——斯瓦斯蒂亚·阿迪卡·曼奇(Swasthya Adhikar Manch)的工作人员阿姆利亚·尼迪(Amulya Nidhi)说，印度缺乏对药物检测的严格控制，这也促使许多制药公司在印度进行药物检测，“与欧洲和美国的严格法律相比”。
与此同时，在印度的药物试验中，患者的知情权经常遭到践踏。
根据法律，药物试验的参与者或家庭成员必须获得患者信息表、知情同意书和药物临床试验责任保险单的副本。
“但在大多数情况下，没有一个完整的‘知情同意书’。”尼迪说，“此外，提供给参与者的标签通常并不表明它们是用于测试的。”在新德里，Nidhi将一份药物样本放在法新社记者面前。
在众多批评和公众意见的压力下，印度*开始修改现有的药品和化妆品法律，赋予制药公司和监督药物试验的道德委员会更大的责任。
《人类猎人:在世界上最贫穷的病人身上测试新药》一书的作者索尼娅·沙阿(Sonia Shah)说，必须找到平衡药物研发需求和充分保护病人需求的方法。
“进行药物临床试验的医院和诊所可以获得专业技术、资金和新设备。那些缺乏常规医疗护理的患者可以接受临床试验无法提供的治疗。”沙阿认为，“问题是病人能得到的好处是否超过了风险。”
新规则颁布后仍有争议
自今年1月新法规出台以来，印度的临床试验规模一直受到控制。"今年年初以来没有新的临床试验被批准."昆泰孟买办事处是一家世界知名的新药研发外包服务公司，该办事处的副主任苏妮拉·泰特说。
积极推动颁布新法规的*活动人士认为，这些法规是对印度对临床试验监管松懈的必要纠正。但与此同时，一些人认为新规定“反应过度”。
在药品检验过程中出现任何错误时，公司和相关机构之间的责任划分仍有分歧。新规定改变了与试验相关的伤亡规定，事实上扩大了试验参与者或其家属有权获得赔偿的案例范围，包括因试验参与者使用安慰剂(指无疗效的假药)或未能获得试验药物的预期治疗效果而造成的疼痛。与此同时，新法规还要求所有负责批准临床试验协议的伦理委员会必须得到州*的批准。
印度*官员也承认新法规的变化存在问题。“令人担忧的是，新法规对实验性药物的副作用规定得过于宽泛。因此，许多不一定由测试本身引起的后果可能被判断为与测试有关。”生物技术部长、生物学家K. VijayRaghavan说，他没有参与新法规的起草工作。
印度临床研究协会主席泰特也认为，如果一些临床试验因新法规的实施而推迟，将会给印度成千上万的患者造成损害。“全球临床试验竞争激烈。如果一个国家不批准，药物试验将在另一个国家进行”，然后印度病人将失去“获得最新实验治疗的机会”。
但是，为了更好地保护参与者的权利和利益，确保试验的透明度，特特并没有否认改善临床试验监督的必要性。
一些*活动人士指责跨国制药公司将印度穷人当成老鼠来测试高风险药物，如果在西方国家对参与者进行测试，成本会高得多。
去年，一直致力于保护试验参与者权利的萨姆向印度最高法院提起公益诉讼，要求对印度的临床试验进行更严格的监督。
在今年1月的一次审判中，印度最高法院严厉谴责*对临床试验监管不严。两位法官在决议中表示，“不受控制的临床试验正在践踏人们的生命”，但*“深感麻木”。
法院裁定卫生部长负责监督临床试验，该临床试验以前属于印度药品管理局。试验结束几周后，卫生部发布了新的药物检测条例。
目前，新法规正在修订，以使它们更加平衡。Maharaj Kishan Bhan是一个顾问小组的成员，该小组向总理提供科学建议。
与此同时，另一个专家委员会正在制定一个指南，以确定参与者的伤亡是否与测试有关。预计在接下来的几个月里，新的指导方针还将包括确定补偿的指导方针。
“每个人都应该知道，印度的药物检测系统已经变得更加严格。”巴恩说，“我们试图创造一个可预测的、有效的、平衡的监管环境。”(原名为“印度的“人类老鼠”治愈或死亡)