卖口罩如何获取医疗器械许可？一类医疗许可备案办理资料及流程是

前面《卖口罩需要医疗器械许可证么？什么是医疗器械许可证？医疗器械许可证有哪些分类？》中我们说到了卖口罩需要一类医疗器械许可，现在我们来说说如何获取一类医疗器械许可。

一类医疗器械许可其实他不是一个许可证，而是一个备案

那么获得一类医疗器械许可备案要满足什么条件呢？

一、资料的要求：办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。具体资料及或其方式如下：

1、产品风险分析资料：比如对于产品副作用等的分析资料。

2、产品技术要求：制作该产品需要的行业技术要求，与自己生产研发时使用的技术进行说明。

3、产品检验报告；获取方式：产品检验报告可以通过备案人自己检测出具报告（是否符合产品生产技术规范、质量是否达到预期标准等）。

4、临床评价资料：临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

5、产品说明书及标签样稿：这个就是自己研发产品或者生产产品时对产品作用的说明，以及销售时产品包装。

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件：就是公司内容部如何管理整个节点，主要是确保产品出来的质量与安全性。

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

特别说明：

①向我国境内出口第一类医疗器械的*生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

②办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

③备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

二、办理流程：

第一步：准备一类医疗器械许可备案需要的相关资料。

第二步：由备案人向所在地设区的市级人民*食品药品监督管理部门提交备案资料。

第三步：如果材料合格当场就会被予以备案，且会在食品药品监督管理部门网站上进行公告。

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