不端行为大爆发使日本学术界面临信誉危机

日本临床研究系统的可信度最近受到重创，因为相关调查报告称诺华存在数据操纵和利益冲突等问题。六篇已发表的论文被撤回，但诺华否认有任何不当行为。目前，日本卫生、劳动和福利部已经展开调查，并计划在9月底发布报告。

问题是缬沙坦上市后的五项大规模临床研究。缬沙坦是一种受欢迎的高血压药物，由位于瑞士巴塞尔的公司生产。这些研究发表于2001年至2004年间的京都立大学医学院、东京慈惠医科大学、千叶大学、志贺医科大学和名古屋大学。经过几年的跟踪研究，他们发表的论文揭示了该药物除了降低血压之外的其他作用——例如预防其他心血管疾病。

然而，在京都立大学和慈惠医科大学的研究发表后，研究人员开始提出一些问题。最后，进行这五项研究的机构进行了自己的调查。第一份报告由京都地区大学医学院于7月11日发布。该报告与心脏研究有关。该研究得出结论，在接受缬沙坦治疗的3000名患者中，有1500名患者的血压与接受传统治疗的其他患者相比没有显著降低，但他们患中风和心绞痛的风险降低了一半。

新报告指出，“在获取最终数据进行分析的过程中，数据被怀疑受到操纵”，并且“诺华制药(日本分公司)的一名员工，也是大阪市立大学的兼职讲师，显然参与了数据分析”。

京都立大学发表的任何论文都没有提到该员工与诺华制药的接触。七篇论文中的六篇已经被收回，包括发表在2009年《欧洲心脏杂志》上的主要研究结果。领导这项研究的平冈拓晃·*不是诺华制药的员工，他于今年2月辞去了京都*大学教授的职务。

其他四所大学的调查仍在进行中，但慈惠医科大学已于7月30日发布了一份中期报告。研究委员会检查了慈惠医科大学的心脏研究。发表在2007年《柳叶刀》上的这项研究显示，在2002年至2004年参与该研究的3，081名患者中，缬沙坦治疗和常规治疗对血压的影响与京都医科大学研究的结论相似，但在接受缬沙坦治疗的患者中，中风、心绞痛和心力衰竭的发生率较低。

然而，上述中期报告发现，归根结底，由于有意操纵数据，12.8%的收缩压数据与大学的原始临床记录不一致。该报告还指出，同一家诺华公司的员工操纵了数据分析，但他否认参与其中。与此同时，一些进行这项研究的医生，包括主要作者星步望月，说诺华的员工负责数据分析，他们没有参与。

慈惠医科大学公共关系办公室的Takahashi makoto说，Mochizuki目前是慈惠医科大学的客座教授，他对指控的不当行为负有全部责任，尽管不清楚他是否打算篡改数据，并要求撤回发表在《柳叶刀》上的论文。

随着研究的进展，望月知道他的员工和诺华之间的联系，但“利益冲突的感觉在那个时候没有现在强烈”。高桥还指出，望月在这个问题上态度松懈，没有检查论文的最终稿。最终调查报告公布后，学校将决定对望月采取什么行动。

与此同时，诺华还组织外部专家进行调查，并于7月29日发布了该报告。该公司在报告中证实，5月份离开公司的员工不同程度地参与了所有五项研究，包括研究设计、研究管理、统计分析和撰写研究论文。但是调查没有显示任何证据表明他篡改了数据。该员工认为，尽管作者不承认他与诺华的关系，但以他的学术水平参与研究是可以接受的。此外，诺华还证实，所有五项研究都得到诺华捐赠计划的支持，另一名离开公司的员工也参与了其中一项研究。

同一天，诺华公司董事长宁宫吉亚为造成这些问题并把临床研究成果用于促销活动道歉。诺华和这些大学承诺加强监管，防止类似丑闻再次发生。

8月9日，卫生、劳动和福利部的田村纪久在他的直接监督下成立了一个委员会，从丑闻中吸取教训，确保临床研究的可信度。卫生、劳动和福利部研究与发展司副司长马萨托·洪玛(Masato Honma)表示，考虑到将要采取的正确措施，该部将等待更多信息的披露，包括其余三所大学的调查结果。"信息仍然不足。"洪玛说，“这是不争的事实，但不清楚谁应该对此负责。”(张冬冬)

《中国科学新闻》(第三版国际，2013年8月27日)