新《药品管理法》发布，*非法代购处罚力度不变

《一部电影改变了中国药品管理法》；“从国外非法购买药品可以免予处罚”；“取消药品生产质量管理规范(GMP)和药品生产质量管理规范(GSP)认证后，建药厂更容易”……新修订的《药品管理法》(以下简称新法)通过后，新法的解释势不可挡。

9月5日，中国药科大学国家药品政策与医药产业经济中心(NDPE)的一个专家小组在接受《科技日报》记者的独家采访时表示，应该对新法律做出合理解释，以避免引起公众误解。自2013年以来，中国药科大学一直深入参与该法律的修订。

对在国外非法购买毒品的处罚将保持不变。

2018年，一部关于购买海外抗癌药物的电影引起了公众的关注，关于类似案例的讨论和呼吁也在继续。

那么，从海外购买假药，应该受到什么样的惩罚？

根据新法，未取得药品批准文件而生产和进口的药品不再被视为假药，但仍是被禁止的行为，应依法承担法律责任。同时，“未经批准进口少量*合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚”。

“这是新法对假药和劣药概念的‘瘦身’修正，也符合国际惯例，但并不意味着代表他人非法购买将不受惩罚。”国家医药产业政策与经济研究中心常务副主任邵荣教授说，无论什么药品在中国上市销售，都必须取得进口药品注册证书。原《药品管理法》中的假药包括现实意义上的假药和法律意义上的假药。从国外购买并在中国销售但未获得注册证书的药品被视为法律意义上的“假药”，但公众无法理解和理解它们。因此，像“毒神”这样的事件将会受到社会的广泛关注。“新法律回应了这一社会关切，将不再作为假药受到惩罚。然而，非法代他人购买仍然违反了国内药品注册和管理的规定。法律还明确规定了相应的处罚措施。惩罚并没有减弱。”

NDPE项目研究员姜荣表示，新法规定，有些案件可以减轻或免除处罚，但当事人的主观过错、情节恶劣及后果不一定能“减轻”或“免除”。

鼓励创新，同时加强监管。

“从行业角度来看，新修订的药品管理法的最大亮点之一是‘药品销售许可证持有人’制度。”邵荣认为。

“过去，中国规定只有制药公司才能持有药品批准文件。目前，大学、研究机构和研发公司等机构也可以申请成为持有者，而无需建造药品生产车间。”NDPE项目研究员刘鹏程表示，中国制药行业存在两大国情，一是仿制药占主导地位，二是产能过剩。从法律层面明确药品上市许可证持有人制度，不仅可以鼓励创新，还可以使研发机构在药品上市后获得巨额利润，还可以整合资源，消化过剩产能。

那么，当研发机构委托其他药厂生产时，应该如何监控质量，如何防范风险？

作为回应，新法建立了一个“防火墙”，使国家和持有者能够及时发现风险并控制风险。首先，增加了一个新的药物警戒系统，以监测、识别、评估和预防整个生命周期中的药物不良事件和其他与药物相关的安全问题，监测和评估风险和利益平衡的变化，并保护公众健康。二是建立药品可追溯系统，利用信息技术跟踪药品流向，实现药品风险控制，帮助药品准确召回。三是增加首责任制，使药品研发、生产和销售的整个产业链能够共同承担和化解药品风险。

“监管部门将建立持有人的安全信用档案，并根据不良记录增加监督检查的频率，体现风险监管的理念。”NDPE项目研究员谢金平说。

与此同时，新法将不再向生产和销售药品的公司颁发药品生产质量管理规范(GMP)和药品生产质量管理规范(GSP)认证证书，而是要求它们在药品注册和生产中加强监督和抽查。

“过去，当通过GMP认证时，会颁发有效期为5年的认证证书，但这并不意味着后续的生产过程可以持续合规。”邵荣说道。

新法将药品生产质量管理规范作为设立药品生产企业的基本要求，并在第42条中强调，药品企业应当“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的良好生产规范要求”。新法第43条明确规定建立和完善药品生产质量管理体系，确保整个过程持续符合法律法规，并由监管部门实施动态检查。

国家药品监督管理局项目研究员陶告诉记者，经过比较，可以发现《药品管理法》法律责任部分的修改达到80%以上，只有7个条款没有变化。与此同时，惩罚力度也加大了。例如，禁止令的期限延长了，处罚的数量从几倍变为几十倍。例如，第116条中生产、销售假药的罚款金额由“二倍以上五倍以下”改为“十五倍以上三十倍以下”，“假药价值不足十万元的，按十万元计算”。此外，第137条明确列出了应受更重处罚的行为。

——原标题:专家呼吁正确解读新药品管理法