科技部办公厅优化人类遗传资源行政审批流程

科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知

郭克办函社[〔2017〕717号

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，*生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管部门，各有关单位:

为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为和做好行政审批相关工作的通知》(国发2015年第6号)和《**办公厅关于印发国务院办公厅(厅字2017年第42号)的通知》精神， 科技部制定了在中国开展人类遗传资源国际合作临床试验的优化审批程序，以获得相关药品和医疗器械在中国的上市许可。 新审批流程中优化的内容主要包括鼓励多中心临床研究设立组长单位和一次性申请；临床试验的成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不会重复审查。具有法人资格的双方共同申请；调整食品药品监督管理局发布的伦理审查文件和临床试验文件的提交时间，将提交时间从原来的网上预申请推迟到正式受理。注销省级科学技术行政部门或者国务院科学技术主管部门的印章。批准程序将于2017年12月1日生效。现将批准程序印发给你们，请遵照执行。

科技部办公厅

2017年10月26日