美媒：过时药物进入中国市场 药物审批仍需改进

外国媒体4月4日报道，未能进入美国和其他地方市场的药物在中国获得了新生。

根据《华尔街日报》网站3月29日的报道，百时美施贵宝在2013年停止了一项抗肝癌药物的全球试验，因为其疗效不如竞争对手。相反，该公司批准了一家名为“布里凡尼”的抗癌药物的中国初创企业。

上海再鼎制药有限公司认为，布林在中国具有巨大的发展潜力，因为其竞争对手——拜耳公司开发的索拉非尼和奥尼克斯有限公司(商品名:Reshawa)——的治疗费用约为每月7500美元，不在国家保险范围内。

“我们希望给中国病人一个更合理的价格，”再鼎公司的创始人杜莹说。

除了再次获胜，几家中国企业还与西方制药公司在中国合作开发尚未开发的药物。在中国市场，*国际新药必须等待很长时间，而监管机构对中国药品的审批程序更快。

报告称，但这一新趋势也带来了一个问题:中国是否已经成为劣质药品的倾销地？

哈佛法学院的格伦·考恩教授对医学伦理学做了大量的研究。他说，由于不同的监管标准，企业在一个管辖区获得药品批准并不罕见，也不违法。

首先，没有必要证明一种药物优于中国现有的药物——这在美国是一个难题，90%的候选药物在临床试验中死亡。

业内一些专家表示，制药公司已经开始在中国销售未经测试并在其他国家上市的药物。“为什么？讽刺的回答是:因为他们可以，”伯恩斯坦研究公司亚太医疗保健分析师劳拉·尼尔森·卡尼说。

例如，治疗中风的药物桂哌齐特在20世纪80年代末和90年代从西班牙、意大利和法国撤出，因为有报道称服用该药物会导致血液疾病。然而，根据瑞士信贷证券研究所的数据，到2010年，它已经成为中国最畅销的药物。

负责该药营销的四环制药控股集团有限公司表示，其生产的桂哌齐特仿制药纯度高于欧洲销售的桂哌齐特品牌药，其安全性和有效性已得到国内相关部门和患者的认可。

中国国家食品药品监督管理局没有回应记者关于其药品审批程序和国产药品质量的多次置评请求。美国食品和药物管理局不会对其他国家的药物试验发表评论。

根据这份报告，中国长期以来一直在整顿药品审批程序。2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因涉嫌收受制药公司贿赂以获得药品批准而被调查。

在郑筱萸担任国家食品药品监督管理局局长期间，超过15万份药品申请获得批准。

报道说这个问题今天仍然存在。国家食品药品监督管理局表示，自去年宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来，制药公司撤回了近五分之四的药物审批申请。

最近关于有问题疫苗的丑闻再次引发了对药物安全性的担忧。

通过与当地中国企业建立合作关系，全球制药公司有第二次机会从其他地方未经批准的药物中赚钱。中国*希望建立一个有竞争力的国内药品市场，因此欢迎这种合作。

该报告称，对于中国消费者来说，这一趋势可能意味着更短的等待时间和更低的新药成本——即使这些药物不是同类中最好的。

目前，中国监管机构要求对美国食品和药物管理局批准的药物进行额外测试。临床试验的批准过程可能需要一年多的时间。相比之下，美国监管机构表示，临床试验可以在申请提交后30天开始。

根据爱马仕医疗健康咨询公司的数据，截至2013年，从2008年到2012年，全球推出的药物中只有21%在中国销售，相比之下，美国只有68%。

例如，革命性的丙型肝炎新药可以在几个月内治愈90%以上的患者，但尚未进入中国市场，而中国的丙型肝炎发病率是世界上最高的。中国患者仍然依赖旧疗法，经常伴随着恶心和脱发等副作用。

沈阳46岁的孙伟说，她已经注射干扰素一年了，但丙型肝炎仍未治愈。她的体重急剧下降，她遭受了严重的关节痛。“我看起来像是60多岁，”她说。

去年10月，她去新德里购买了吉利科技公司生产的三个月大的受欢迎的药物索瓦尔迪，该药在中国仍处于试验阶段。她说现在她的丙肝检测结果是阴性。

报道称，中国药品监管部门已承诺加快批准治疗艾滋病、癌症和传染病的新药，包括外国制药商生产的药物。

百时美施贵宝正在中国申请批准其丙型肝炎药物亚松森，而在美国，考虑到竞争对手公司即将获得批准，该公司在美国食品和药物管理局即将做出决定时取消了申请。日本、韩国、*以及一些拉美和东欧国家的监管机构已经批准亚松森与另一种药物联合销售。

百时美施贵宝的发言人表示，该公司的丙型肝炎治疗计划侧重于当地市场的独特医疗需求。

至于布林尼，百时美施贵宝说，这种药物在中国可能有特殊的前景，因为中国的肝炎发病率很高，肝细胞癌比西方更常见。

加州大学洛杉矶分校的医疗政策和管理教授斯图尔特·施韦策(Stuart Schweitzer)表示，负担得起的药物将比过于昂贵的特定药物更受欢迎。

他说:“假设这些药物是有效的，但它们的疗效不如市场上现有的药物，这些药物能说是‘无用’吗？”(编译/何继恩)