《自然》社论：科学家应参与尖端疗法审批过程

中新网8月10日电《科学技术日报》(记者方)近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科学期刊客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡。然而，将实验室工作与临床进展联系起来是至关重要的，科学家应该依靠他们的学术专长来帮助审批机构加速尖端医学时代的到来。

根据文章的分析，目前实验室的前沿发现，如在视网膜细胞中插入基因编辑的病毒以对抗导致失明的遗传疾病，在显示应用潜力的同时也给监管带来了麻烦。

文章以美国食品和药物管理局为例。7月12日，该机构的顾问小组讨论了一种癌症治疗方法。这种编辑患者自身免疫细胞的疗法在年轻白血病患者中取得了显著效果。现在，顾问小组一致认为，作为白血病治疗的一大进步，益处大于风险，美国食品和药物管理局必须决定是否批准该疗法。

据报道，美国食品和药物管理局每年都召开许多这样的咨询会议，通常由委员会、统计学家、临床医生、科学家和患者组成，他们共同选择安全性和有效性数据来讨论临床试验的设计细节。这表明前沿疗法的监管非常复杂，例如，如何确保每一剂都是安全有效的？病毒怎么能不导致更糟糕的结果呢？食品和药物管理局没有专业知识来回答这些问题。因此，科学家被要求参与是否批准高级疗法的讨论。

文章指出，许多人错误地认为食品和药物管理局没有能力跟踪最新的科学。该机构也意识到了形象和声誉的问题，并正在努力做出改变。美国*问责局去年指出，美国食品和药物管理局正在加大对科学专业知识的投资，但同时也对该机构尚未设定科学监管标准等明确目标表示担忧。

此外，文章提到，美国食品和药物管理局正与该行业争夺人才。医疗行业正以惊人的速度进入美国食品和药物管理局的“角落”。像生物信息学这样的关键人物，其供给远远低于需求，正在激烈地斗争。

鉴于新药和疗法以及生物医学研究越来越受欢迎，文章认为科学家应积极向食品和药物管理局及其他监管机构提供专业评估协助。