上海研发出首个肝癌诊断试剂盒

世界上第一个肝癌诊断试剂盒在上海诞生。近日，中国科学院院士、中山医院院长贾凡教授和副院长周建教授领导的肝脏外科团队发布了两项关于肝癌诊断和治疗的重大研发成果。

据该团队介绍，该团队研发的“7种微核糖核酸肝癌检测试剂盒”已成功转化为适合临床使用的体外诊断产品并投放市场，而另一项技术成果“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”也实现了合同转化。

这两项研发成果分别对应于肝癌的早期发现和诊断、肝癌治疗效果的实时动态监测、肝癌的复发和转移以及治疗效果的预测。它们是现有肝癌诊疗领域的重大技术创新，突破了过去限制肝癌患者手术效果的瓶颈，是世界上拥有完全自主知识产权的“首例”。

肝癌的复发和转移影响长期生存率。

肝细胞癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。中国新诊断的肝癌约占世界总数的55%，其死亡率在中国恶性肿瘤中居第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，而早期肝癌根治术后5年生存率可达60%以上。

然而，由于肝癌的隐性发病和早期缺乏特异性症状，约80%的肝癌患者在首次诊断时已进入晚期，从而失去了根治性手术的机会，只能接受姑息性治疗，如肝动脉化疗栓塞(TACE)、放射治疗或分子靶向治疗。

然而，即使在根治性手术后，60-70%的患者在5年内仍有转移和复发。肝癌患者的整体5年生存率约为7%，肝癌的高转移和复发特征是影响患者长期生存的另一个主要因素。

如何能早期发现肝癌？贾凡院士和周建教授的团队已经解决关键问题9年了。在肝癌患者的血浆中，筛选出由7个miRNA组成的用于肝癌早期诊断的分子标志物。目前，分子标记模型已经获得中国、日本和韩国的专利。在此基础上开发的试剂盒已完成多中心临床验证，并通过了国家食品药品监督管理局的认证。2017年8月，它获得了CFDA的注册证书和三种设备的生产许可证。

试剂盒随访监测

贾凡院士透露，从2018年起，该研究成果将在全国20个省市和多个中心进行临床应用推广，成为临床医生在肝癌诊断、患者预后监测和疗效监测方面更有效的工具。

该试剂盒仅需采集0.2毫升血浆，通过对7种肝癌相关微核糖核酸检测结果的综合评价，可以准确诊断肝癌，灵敏度和特异性达到80%以上贾凡院士指出，在临床上，约30-40%的甲胎蛋白阴性的肝癌患者很难通过常规手段找到肝内肿瘤，该试剂盒仍能诊断出甲胎蛋白阴性的肝癌患者，敏感性为84%，特异性为88%。将该试剂盒用于血液检测并结合影像学检查，可明显提高包括小于2厘米的小肝癌在内的各种临床肝癌的诊断效率，为包括良恶性肿瘤在内的各种类型的肝内结节病变提供可靠的鉴别诊断信息，可明显降低漏诊率和误诊率。

更重要的是，该试剂盒的应用填补了目前临床上尚无有效方法监测甲胎蛋白阴性肝癌的疗效和肿瘤进展的空白。

贾凡院士进一步透露，在肝癌患者的治疗过程中，只需采集0.2毫升血浆，就可以实时动态监测肝癌的治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生。其表现超过法新社约35个百分点。由于本发明的试剂盒可以通过抽血获得检测样本，因此在肝癌患者的整个治疗和随访过程中，通过多次血液检测，可以及时反映治疗效果，预警肿瘤进展的发生，减少患者对传统影像检查的依赖，使随访检查更加方便有效。

据了解，通过在全国范围内的推广应用，该试剂盒可用于肝癌高危人群治疗过程中的筛查和随访监测，从而实现肝癌的早期诊断、早期治疗和疗效监测，有望将我国肝癌整体5年生存率提高到20-30%，有效降低肝癌患者死亡率。

同时，贾凡院士和周建教授的团队在世界范围内首次检测到“外周血中的干细胞样循环肝癌细胞”，发现循环干细胞样肝癌细胞可作为预测肝癌切除术后复发的新指标。该团队独立开发了多种循环肿瘤细胞的分选和检测技术。与此同时，它成功开发了世界上第一个原型“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”和检测试剂盒。相关核心技术获得3项发明专利，申请5项发明专利。这为肝癌的早期诊断和治疗、有效预测复发、疗效监测和干细胞研究提供了良好的平台。

贾凡院士表示，复旦大学附属中山医院实现了从医院-转化平台研发-企业生产-实验室应用的高度统一的四点一线合作模式，开辟了医疗创新、转化和产业化的关键环节，实现了创新链和产业链的无缝集成。“这种新模式不仅将加速中国先进科研成果的临床转化，还将有效提升中国国内新的诊断和治疗技术向国际先进行列的核心竞争力。”

文章最初的标题是“第一个肝癌诊断试剂盒诞生于上海。血浆采集可以监测肝癌的疗效。”

首个肝癌诊断试剂盒在上海诞生。血浆采集可以监测肝癌的疗效。