反转！吉利德要求撤销瑞德西韦孤儿药资质

北京时间3月26日，吉列德科学公司发表声明，宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交申请，要求FDA撤销授予里奇韦的孤儿药资格，并放弃与此相关的所有权利和利益。目前，美国食品和药物管理局尚未做出公开回应。

3月初，吉利向美国食品和药物管理局申请孤儿药资格，以开发瑞奇威作为新诊断肺炎的潜在治疗方法(COVID-19)。就在两天前，也就是3月24日，美国食品和药物管理局批准了雷泽维作为孤儿药的资格。

孤儿药是指用于预防和治疗罕见疾病的药物。在美国，罕见疾病是指人口少于20万的疾病。

根据美国孤儿药物法案，美国食品和药物管理局将为制药公司提供7年的市场垄断。同时，这种药物只能由原研发企业独家生产和销售。美国食品和药物管理局将不再批准其他具有相同适应症的药物上市，仿制药的申请也将被禁止。此外，原研发企业还可以获得税收优惠政策、快速审查政策等政策支持。

吉利在声明中指出，孤儿药认证的好处之一是，制药公司不再需要在申请新药之前提交儿科研究计划，审查过程可能需要长达210天。

孤儿药的认证是为了防止其他制药公司进入特定的市场，并给原来的研发公司一个“保证”。高文律师事务所高级合伙人王告诉《中国科学》记者。

然而，吉利表示，它有信心在没有孤儿药资格的情况下加快对里奇韦的监管审查。最近与监管机构的接触表明，瑞奇威治疗新诊断肺炎的申请和批准正在加速。

此前，雷德格雷夫作为孤儿药的资格引起了争议。负责药品专利滥用的国际非*组织“知识经济国际”的负责人詹姆斯·洛夫(James Love)对媒体表示，《孤儿药品法》针对的是罕见疾病，而新发现的肺炎威胁着世界，显然与罕见疾病无关。一些业内人士还担心，孤儿药的资格可能会让瑞奇威变得昂贵，并损害患者的利益。

“吉利认识到新发肺炎流行病带来的紧迫公共卫生需求。该公司正在努力推动里奇韦公司尽快发展，并将提供最新消息。”吉利说。

雷德格雷夫在治疗新发肺炎时被给予了更高的期望。2月1日，《新英格兰医学杂志》报道了美国科学家用里奇韦治疗的第一例冠状病毒肺炎。2月5日，拉德克利夫临床试验第三阶段在中国启动。2月26日，吉利在全球范围内又启动了两项三期临床研究。然而，由于临床试验的结果尚未公布，拉德克利夫对新诊断的肺炎的疗效仍然未知。