美研究伦理机构支持知情同意决定

美国监管机构正准备为他们的决定而战:在一项早产儿接受不同程度的氧气补充的临床试验中，父母没有被正确告知相关风险。

从2005年到2009年，在表面活性剂、正压和氧化的随机试验中，将1316名早产儿随机分为两组，接受不同水平的氧气补充，以测试哪种补充更好。尽管低水平的氧气补充可能会增加脑损伤和死亡的风险，而高水平的氧气供应可能会导致失明，研究负责人说他们没有将这些风险告知早产儿的父母，因为当时实验中不同剂量的氧气被认为在医学上合适的范围内。

这项研究得到了美国国立卫生研究院的支持。2013年3月7日，人类研究保护办公室(OHRP)发出一封信，决定参与实验的研究人员未能正确告知父母他们的孩子可能面临的风险。国家卫生研究院和许多研究人员不同意这一决定，称这将阻碍用于测试最佳干预措施的“比较效果研究”。然而，参加测试的孩子的父母和其他人表示支持OHRP的决定，即父母没有得到足够的信息。

10月24日，OHRP发布指导方针，重申并澄清其立场，并指出在比较效果研究中必须向受试者披露哪种类型的风险。该机构认为，必须向参与者明确干预的风险，即使在当前的医疗指南中，相关风险也被认为是可以接受的。

OHRP说，即使低水平和高水平的氧气补充被认为是在可接受的范围内，“关键问题是，研究中婴儿的治疗和可能的风险暴露与他们如果不参加研究将面临的不同”。“对于大多数参与实验的婴儿来说，他们的参与改变了可以获得的氧气水平。通过简单处理获得的氧气水平可能不同。”OHRP补充道。

该机构进一步表示，如果测试的目的是比较临床使用的治疗的潜在副作用风险，风险是“合理可预测的”，并且应告知预期的研究参与者相关信息。“如果某个特定风险被认为足够严重，则应将该风险告知参与者，以便他们能够决定是否参与。”OHRP说。这些指导方针将公开讨论到12月24日。(张张)

《中国科学新闻》(国际，第三版，2014年10月27日)