粪菌移植走出实验室“还有点距离”

粪便细菌移植(FMT)能否改善各种疾病患者的健康状况一直是业界关注的焦点。因为FMT有一定的风险，比如血液感染和耐药细菌的传播。此外，FMT疗法对大多数微生物群相关疾病的治疗还没有在人类中进行过严格的研究。然而，最近在细胞宿主和微生物方面的两项研究可能为患者提供安全有效的FMT疗法。

目前，FMT疗法还没有得到美国食品和药物管理局的批准。如果研究人员或医生想通过FMT治疗其他疾病或病症，他们需要向食品和药物管理局提交新的研究药物。此外，研究人员需要评估不同的FMT准备材料，包括自我FMT和粪便银行提供的材料。

此外，几家制造商正在开发FMT，目标是获得许可证。凯特·马基是一篇研究论文的记者，也是纪念斯隆-凯特琳癌症中心的血液学家，她说:“我们对推进FMT领域的机会感到非常兴奋，尤其是因为FMT可能是改善患者健康状况的一个机会。”

然而，目前收集和制备捐赠材料的方法并不复杂，但不幸的是，最佳FMT产品特性仍不清楚，例如用于特定目的的最佳细菌组成。食品和药物管理局正在努力为利益相关者提供筛选和测试捐赠者和FMT制造业所需的信息。

另一篇研究论文的合著者、美国食品及药物管理局粘膜病原微生物和细胞免疫实验室的首席研究员保罗·卡尔森说:“尽管这些信息经常通过美国食品及药物管理局公共科学会议进行交流，但我们希望这篇论文能为这些信息的传播提供一个机制。目前，我们正试图概述美国食品和药物管理局关于粪便细菌移植的规定，并列出研究人员为确保患者安全和移植材料中的细菌活性应考虑的一些因素。”

此外，卡尔森还指出了制造过程和质量控制中的注意事项，例如使用厌氧培养室来保护可能对氧气极其敏感的细菌。“目前，由于缺乏特定疾病的最佳细菌组成的知识，这些厌氧菌的消失可能会影响工作效率。”

研究人员还提到，安慰剂对照临床试验对FMT治疗特定疾病非常重要。这种方法可以证明FMT的安全性和有效性，促进对FMT的科学认识。马基说:“接下来，我们将对已经上市或正在开发的一系列产品进行进一步的临床试验。目前的实验即将完成，FMT疗法的真正潜力将被揭示。”

"在FMT成为主流疗法之前，还有很多工作要做。"卡尔森说，美国食品和药物管理局正积极参与并配合人员进行FMT临床试验。

相关论文信息:http://dx.doi.org/10.1016/j.chom.2020.01.022

http://dx.doi.org/10.1016/j.chom.2020.01.018