我国高端医疗设备离不开进口 国产品牌占比低

3月31日颁布的《医疗器械监督管理条例》在减轻企业负担、鼓励创新的同时，进一步简化了医疗器械生产经营的审批。

目前，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。然而，总的来说，中国医疗器械行业与世界领先水平还有很大差距。中国医疗器械行业存在哪些问题？如何促进医疗器械行业的健康发展？记者进行了采访。

市场潜力巨大

中国医疗器械市场增长迅速。中国医用材料协会发布的《2013年中国医疗器械行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)指出，2001年至2012年，中国医疗器械市场销售额从179亿元增长到1700亿元。排除价格因素的影响，12年间增长了近9.4倍。

《医疗器械监督管理条例》根据风险程度将医疗器械分为三类。第一，风险水平低，实施常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。二是风险适中，要求严格控制和管理，确保医疗器械安全有效。第三，它具有很高的风险，需要特殊的措施来严格控制和管理，以确保其安全有效的医疗器械。许多高端和大型医疗设备大多属于第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013年，中国医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。

中国医疗器械市场潜力巨大。数据显示，中国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右。与占医药市场总量42%的全球医疗器械相比，仍有很大的发展空间。专家表示，如果保持目前的发展速度，中国将在几年内超过日本成为第二大医疗器械市场。

进口仪器的比例很高。

从事医疗器械行业10多年的徐告诉记者，核磁共振等高端医疗器械主要是进口的，而国产器械主要集中在中低端领域。数据显示，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检测仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的生理记录仪市场等。，被外国品牌占据。

中国医疗器械行业协会的调查报告显示，中国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新和成果转化能力较弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍主要是模仿和改进。目前，医疗器械市场的高端产品，如CT、MRI等高端成像产品，仍来自美国、日本等少数发达国家。然而，由于世界领先的医疗器械行业才刚刚起步10多年，中国非常有希望接近并赶上国际先进水平。

报告显示，中国医疗器械行业的研发投入较少，创新水平较低，核心技术较少。目前，R&D在中国整个医药行业的投资占销售收入的1%-2%(医疗器械占3%)，而国外平均水平为15%-18%，医疗器械占15%以上。投资严重不足，使我国在创新医疗器械的研发方面落后。据统计，美国40家最大医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而中国医疗器械企业的产值仅占全球医疗器械行业的5%左右。

北京大学人民医院设备科主任沈晨阳在接受记者采访时也表示，北京大学医院的大型医疗设备确实主要是进口的，而高价值耗材是从国内进口的。在300多种类型中，有2/3是进口消耗品，因为进口的大型设备在检测的清晰度和操作的便利性方面确实是优越的。

小企业的生产质量令人担忧。

沈晨阳表示，医院并不完全排除家用设备。在中低端设备中，许多国产产品质量上乘，可与进口产品媲美。然而，我们不得不承认一些小工厂生产的产品质量确实不好。他们曾经参加过药品监督管理部门对国内血液管道注册证书的评估。“这种产品外观粗糙，做工粗糙。就目前而言，不管它的耐压性和耐腐蚀性如何，它都不能让人放心地观看。你怎么敢让它生产和销售？”

中国医疗器械行业整体规模小且分散，尤其是低端医疗器械领域。由于门槛很低，几十个人可以“拯救”一个小工厂进行生产。2012年，医疗器械行业市场总产值为1700亿元，平均每个企业产值不到1200万元。企业的实力也普遍较弱。医疗器械零售市场没有上市企业。截至2012年底，数据显示，中国许多医疗器械公司中没有一家进入世界前40名。

国内企业正在为低端市场的微薄利润而流血牺牲。在中高端领域，外国企业占据主导地位。中国医用材料协会医疗器械分会秘书长陈红燕认为，如果医疗器械行业的准入标准得不到提高，在低端产品领域，降低成本和低价比价的恶性竞争就无法遏制。不仅产品质量难以保证，整个行业的健康发展也会受到损害。(原标题:为什么高端医疗设备不能离开进口)