基因编辑到底是不是转基因？USDA和FDA这么说

公众称所有通过现代生物技术转化的新品种都是“转基因的”。然而，在科学中，“转基因”和“基因编辑”有着根本的区别。“转基因”是将一个或几个新基因转移到作物中，而“基因编辑”是在不引入新基因的情况下修改作物本身的基因。

普通苹果和不变色苹果，网络图片

2018年3月28日，美国农业部长桑尼·濮培德发表声明，澄清了“新育种技术”的监管要求，包括基因编辑，即通过新育种技术获得的植物，只要不是有害植物或使用有害植物，就不需要农业部的监管批准。

美国的生物技术新品种由美国食品和药物管理局(FDA)、农业部(USDA)和环境保护局(EPA)联合监管，每个机构都评估新品种的部分风险。美国农业部负责对植物的影响，包括新植物和自然界中的其他植物。对于传统的转基因作物，在商业化种植之前，需要获得美国农业部的批准才能获得“去监管”资格。

根据这一调控要求，那些未被转移到新基因中但仅通过“基因编辑”技术改变了基因表达的新品种不再需要通过“去调控”来评估。事实上，在今天的生物育种技术中，基因编辑技术被用于更多的发展。近年来成功营销的例子包括高油酸大豆和不变色苹果。

这也是一种基因编辑技术，对动物的监管要保守得多。2009年，美国食品和药物管理局的指导方针是对含有“基因重组脱氧核糖核酸”的动物采用新的药物监管程序。虽然动物不是药物，但食品和药物管理局认为动物体内的“重组脱氧核糖核酸”是药物，这也被认为是“符合法律的”。

根据2009年的指南，通过基因编辑技术修饰的动物不需要通过新药监管程序。2017年1月28日，美国食品和药物管理局发布了新的指导方针，将“重组DNA”改为“有意的基因改变”然而，基因编辑显然是一种“有意的基因改变”，需要一个新的药物调节过程。

转基因动物比转基因植物发展得更早。然而，到目前为止，只有转基因鲑鱼被许可在加拿大进行商业上市。尽管美国已经通过了“食品安全”和“环境安全”评估，但尚未获得商业销售许可。事实上，鲑鱼早在1989年就被开发出来了，并且在接下来的20到30年里一直处于监管审批阶段。

由于无限期的批准时间和巨大的费用(每次数百万美元)，没有多少科学家和机构愿意使用基因技术来改造动物。目前，有两个具有巨大市场潜力的品种——一个是通过基因敲除技术获得对“猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)”的抗性的猪。这种病毒感染造成的年损失在美国约为6亿美元，在欧洲超过10亿美元。另一种是通过基因编辑使奶牛没有角，从而避免“去角”操作和奶牛遭受的痛苦。

根据美国食品和药物管理局的新监管要求，这两个机构原本不需要遵循“新药申请流程”，而将需要遵循新药申请流程。这使得他们的商业化过程再次令人困惑。