从制药大国迈向制药强国 仿制药发展“跨三关”

在山东烟台的一家生物医药公司，研究人员正在开发药物。(人民的愿景)

根据政策红利，中国的仿制药行业有望迎来春天。

日前，国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出要完善配套政策，全面推进仿制药研发，提高质量和疗效。这一举措被视为中国从一个制药大国向一个制药大国转变的一个重要举措，也为普通百姓解决了吸毒问题。

面对发展机遇，仿制药仍需克服许多困难。提高仿制药质量、促进一致性评价、加强药品知识产权保护是仿制药产业健康发展的必然要求。

供应水平:制定目录鼓励模仿

国家卫生安全委员会有关官员表示，仿制药是与仿制药(原研究药物)具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代品，具有降低医疗费用、提高药品可及性、提高医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来，我国仿制药产业发展迅速，产业规模不断扩大，数量和品种不断增加。数据显示，在近170，000种批准的药物中，95%以上为非专利药物，为保护人民健康做出了重大贡献。但是，仿制药行业规模大而不强，仍然存在“多小而散、穷”的局面。药品的质量差异很大。优质药物市场主要由国外原创研究药物占据。一些最初的研究药物抬高了价格。与目前药品的可获得性和可负担性相比，广大人民群众对高质量仿制药的需求仍存在一定差距，亟待改革和提高。

扩大供应是开发仿制药的第一步。今年1月召开的*综合深化改革小组会议指出，仿制药供应保障和使用政策的改革和完善，要以群众需求为基础，围绕临床需要、疗效确切、供应不足、重大传染病和罕见病防治、突发公共卫生事件处理、儿童用药等重点。

作为回应，意见中提出的措施之一是制定一个鼓励模仿的药品目录。据报道，从2012年到2016年，世界上共有631项原始研究药物专利到期。然而，由于信息不对称等原因，国内模仿跟进速度非常缓慢。许多专利药品过期，没有企业申请仿制注册。

有关负责人表示，将优先审批列入《目录》的药品注册申请，鼓励和引导医药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、有效、紧缺的仿制药尽快上市，解决部分原创研究药物价格高、短缺的问题。

质量控制:促进一致性评估

几年前，著名的医学网站“丁香园”对2000多名国内医生进行了调查。结果显示，87.5%的参与者认为进口药品质量较好。

医生和普通人对国产仿制药缺乏信任，一提到仿制药就脸色苍白，仿制药是仿制药发展面临的困境之一。重要的根源是，过去很长一段时间，药品监督管理部门批准上市的药品不符合原研究药品质量和疗效一致性评价的强制性要求，有些药品与原研究药品存在疗效差距。

近年来，中国开始对仿制药的质量和功效的一致性进行评估，敦促仿制药与国际标准“接轨”，用国产药品替代进口原创研究药品，降低国产药品的成本。今年年初，原国家食品药品监督管理局公布了首批17个通过仿制药一致性评价的品种和规格目录。与此同时，中国还首次公布了上市药品清单，其中包括安全、有效、质量可控的药品，并确定了参考制剂和标准制剂。专家表示，这为我国仿制药达到国际主流药品市场的药品质量奠定了制度基础和标准，对满足公众用药需求、降低医疗费用具有重要意义。

仿制药的成本降低是显而易见的。例如，每箱心血管药物氯吡格雷的价格为130元，而通过一致性评估的中国仿制药的价格仅为70元。吉非替尼是一种肺癌靶向药物，原价为每盒5000元，而国产仿制药的价格仅为每盒1800元。

在提高仿制药质量和疗效方面，《意见》不仅要求加快仿制药质量和疗效一致性评价，还提出要开展药品原辅材料和包装材料质量标准的修订工作，加强关键设备研发制造能力和设备性能建设，严格药品审批，加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯体系。

产权:创新与模仿并重

《意见》提出要按照鼓励新药发现和仿制药研发并重的原则，研究完善与经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

模仿和创新都受到鼓励。北京大学医学管理国际研究中心主任石鲁文认为，这可以平衡健康权和药品知识产权，维护广大人民群众的健康权益。

加强医药知识产权保护，鼓励新药研发，符合中国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需要。一些医药企业人士表示，随着“零加药”、“双票制”等政策的实施，普通药品很难为企业提供更多利润，因此创新药品的研发将成为新的利润增长点。

目前，我国新药研发大多停留在后续创新阶段，缺乏创新新药。如何加大R&D力度，申请新药专利，已成为制药企业实现可持续发展和与世界接轨的重要途径。对此，国家卫生安全委员会相关官员指出，加强药品知识产权保护，鼓励新药研发，将对保护和激发蓬勃发展的民族医药的创新活力起到积极作用。

同时，防止药品知识产权过度保护，避免药品价格上涨和垄断导致的可及性下降也是改革的一个重要方向。《意见》明确提出，要努力建立科学、系统的药品知识产权保护机制。同时指出，为保障公众健康，在国内发生严重传染病等突发公共卫生事件或严重疾病防治药物短缺，对公众健康安全或公众健康构成严重威胁的情况下，相关部门可以进行评估论证，并向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。