从制药大国迈向制药强国

新华社北京4月3日电:从一个制药业大国到一个制药业强国——国家卫生和健康委员会主任解读仿制药管理新政的四大亮点

新华社记者田和王斌

近年来，中国仿制药产业发展迅速，为广大人民群众的健康做出了巨大贡献。然而，与此同时，一些国外原创研究药物的高价和国内高质量仿制药的短缺仍然是老百姓的难题。日前，国务院办公厅下发了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》，通过完善配套政策，全面推进仿制药研发，提高质量和疗效。

引入观点对于推动中国从一个制药大国成为一个制药强国有什么意义？如何进一步满足人们对药物的需求？如何完善仿制药的全过程管理？新华社记者采访了国家卫生委员会的相关官员。

加快从制药大国向制药强国的转变

问:目前，中国仿制药行业规模虽大，但并不强大。优质药物市场主要由国外原创研究药物占据。发表意见对中国医药行业的供给侧改革有什么意义？

答:仿制药是与仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和疗效的替代药物。它们具有重要的经济和社会效益，如降低医疗费用、改善药品可获得性和提高医疗服务水平。

改革开放以来，我国仿制药产业发展迅速，产业规模不断扩大，数量和品种不断增加。近170，000个药品批准中，超过95%是仿制药，这为广大人民群众的健康做出了重大贡献。

但是，应该注意的是，我国仿制药产业规模大而不强，仍然存在“多小而散而穷”的局面。药品的质量差异很大。优质药物市场主要由国外原创研究药物占据。一些最初的研究药物抬高了价格。广大人民群众对高质量仿制药的需求仍然落后于目前药品的可获得性和可负担性。改革和完善非专利药相关政策，对于推进医药产业供给结构改革，实现我国从医药大国向医药强国的跨越具有重要意义。

制定一份鼓励模仿的药品目录。

问:建议是制定一个鼓励模仿的药品目录。这如何帮助人们及时使用经济、安全和有效的仿制药？

答:从2012年到2016年，全球共有631项原创研究药物专利到期。由于信息不对称、技术难度大和一些罕见疾病药物市场规模小，国内仿制跟进速度仍然缓慢。许多专利药品过期，没有企业申请仿制注册。

通过建立鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，优先审批目录所列药品注册申请，鼓励和引导医药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、有效和紧缺的仿制药尽快上市。一方面，它可以解决一些原创研究药物价格高的问题，另一方面，它可以解决我国一些药物短缺的问题，大力提高药物的可及性和供应保障能力。

平衡药品创新与人民健康权益

问:加强药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。你建议用什么原则来平衡药物创新和保障人们的健康权利？

答:建议按照鼓励新药发现和仿制药研发的原则，研究和完善与中国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

加强医药知识产权保护，鼓励新药研发，是建设创新型国家和促进我国医药产业创新发展的需要。同时，过度保护药品知识产权带来的垄断必然会抬高药品价格，降低药品的可获得性。

因此，我国应按照鼓励新药创制、鼓励仿制药研发的原则，进一步研究和完善适合我国经济社会发展水平和产业发展阶段的药品知识产权保护制度。努力构建科学系统的药品知识产权保护机制，平衡健康权和药品知识产权，维护广大人民群众的健康权益。

《意见》还明确指出，在发生重大传染病和其他突发公共卫生事件时，应依法实施药品专利强制许可，以保障公众健康。

全程监管确保药品安全

问:提高药品原辅材料和包装材料的质量，对保证老百姓用药安全有什么意义？

答:药品是一种特殊商品。它的质量直接关系到人们的健康和生命安全。过去，相当一部分药品事故是由原材料和包装材料的质量问题造成的。

原料药是制剂中的活性成分。其质量和一些关键的物理和化学性质是决定制剂质量、安全性和有效性的重要因素。辅料会影响制剂的生产、制剂中活性成分的释放和吸收、活性成分和制剂的稳定性，进而影响药物的安全性和有效性。因此，在整个生产链中，提高原辅材料和包装材料的质量是药品质量管理体系的重要组成部分。

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国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》