进口药

凡是在**生产，从外国或港、澳、台进口，在大陆注册销售的药品都叫进口药品。

1、分类

进口药品分两类：

1.一类是港澳台进口的药品，在*注册销售，发给的是《医药产品注册证》。该证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

2.一类是从其他国家进口的药品，在*注册销售，发给的是《进口药品注册证》。它是国家食品药品监督管理总局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。

2、药品管理办法

《药品进口管理办法》经2003年8月18日国家食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24*卫生部、*海关总署令第86号公布的《卫生部海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》修正。该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章45条，自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》予以废止。

第一章　总　则

第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《*药品管理法》、《*海关法》、《*药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章　进口备案

第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件。

（四）购货合同复印件。

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。

（六）出厂检验报告书复印件。

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。

（十）伪造、变造有关文件和票据的。

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。

（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章　口岸检验

第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

（一）对到岸货物实施现场核验；

（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

（三）按照规定进行抽样；

（四）对进口药品实施口岸检验；

（五）对有异议的检验结果进行复验；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章　监督管理

第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《*海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章　附　则

第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条　从*进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

附：1.进口药品报验单（略）

2.进口药品通关单（略）

3.进口药品口岸检验通知书（略）

4.进口药品抽样通知书（略）

5.药品不予进口备案通知书（略）

6.进口药品抽样记录单（略）

7.进口药品批件（略）

8.进口药品检验报告书（略）

9.进口药品抽样规定（略）

3、现状及问题

现行的《药品管理法》和《实施条例》规定，对上市后的药品（包括进口药品和国产药品）均可实施监督检查。但在日常监管中，对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。

1.目前，我国药监体系所进行的药品检验分为计划抽验和日常监督抽验。上述两种抽验一般只局限于国产药品，而对进口药品基本上是回避的。原因是《药品管理法》未明确进口药品上市后要对其进行计划抽验或日常监督抽验，由此导致监管盲区。

2.进口药品的注册检验仅限于口岸药检所管理，并且采用批批检，检验合格率较高，因此正常流通领域中的进口药品通常质量是有保证的。但对于通过非法渠道进口的药品或假冒进口药品，监督检验和监管不到位，导致市场上出现假劣进口药品。

3.药品再注册后其标准内容已经改变，但标准号未变，偶有发现同一编号不同检验版本的检验标准。市场上还存在一定数量的假冒进口药品，通常套用同名、相同厂家进口药品注册证、批号、进口检验报告书等，此类进口药品很不容易被发现。这种情况主要出现在零售药店和基层医疗单位。

4.在某批进口药品发放进口通关单至进口检验报告书发出期间，即允许批发企业销售该批药品。而在此期间，若进口药品检验为不合格时，不排除使用单位、经营企业已经销售给患者的可能性，此时要全数追回该批药品比较困难，势必给患者用药安全带来隐患。这也是监控的盲点之一。

5.进口药品在通关检验后，发现不符合规定时，应按假劣药品进行处理。但各口岸药品检验所执行力度不一，在检验项目上有差异，处理上亦存在差异，导致进口药品往往选择检验宽松的口岸所检验。

6.《药品管理法》或《实施条例》未明确进口药品和国产药品所适用的法律一致。通常认为，进口药品的监管除通关检验外应与国产药品一致，但因为标准和对照品问题，导致其他药检所无法进行监督检验。另外，进口药品注册标准涉及保密问题，除口岸药品检验所外其他检验单位不能共享。进口药品只能由进口口岸所实施检验，国内其他药检机构不掌握其质量标准，无法进行日常质量监督；检验所需的一些对照品，特别是杂质对照品，需由国外厂商提供，经在中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）备案后，通常存放于特定的口岸药检所，而且数量有限，无法大量提供。因此，造成进口药品在流通使用过程中的质量监督普遍缺失。

7.当某种进口药品出现质量问题时，监督抽验所需的药品量不足现象通常可见，这个问题在零售企业显得更加突出。而零售企业常常又是假冒伪劣药品存在的主要区域。

8.在日常监督检验中，出现检验结论和原注册检验结论不一致时，可能会给药品检验系统内部管理带来矛盾，如何进行仲裁的问题尚不明确。

9.目前，口岸药检所的覆盖区域差异较大，各口岸海关对政策的把握力度也不尽相同，造成口岸药检所的工作量相差较大，有的不堪重负，有的检验能力和检验资源却没有得到充分利用。

10.进口中药材中存在大量走私和偷运部分。正规渠道进口的中药材因获得进口批件难度大和通关检验成本高等因素，导致进入市场的数量很少。同时，“药食同源”的理念导致很多中药材以农副产品名目进入我国，大量走私中药材涌入市场，因为价格优势，占据了进口中药材的主要份额。

11.对生物制品的监管也存在一些问题。如进口原液一般都是抽取企业已经分装好的样品，分装前进口原液抽样无法实现，难于监管。

4、相关建议

1.完善数据库建设，实现信息共享

将原产地证明、说明书、标签等内容也及时收集在进口药品网络信息平台中，备案核查人员只要输入进口药品的名称或注册证号，就能查到该进口药品的所有信息。将进口药品网络信息平台实现共享，监督执法人员可通过查询，使物流和信息流在流通环节得到合理监控。

2.完善实施细则，通过立法推进药品电子监管

（1）建议国家有关部门制定与国际通用商品条码标准相一致的药品电子监管码标准，使电子监管信息能通过商品条码来完成数据采集，增强实施药品电子监管的可操作性。同时对电子监管码的印刷质量和印刷位置，保护措施等进行详细规定，以避免长途运输的磨损。

（2）进一步完善进口药品实施电子监管的细则，明确其由电子监管代理机构代办的具体情况和口岸局备案查验的具体要求和方法。

（3）加快推进进口药品的电子监管，完善法律法规，提升药品电子监管的法律规范层次，实现从*制药企业和药品批发企业扩展到零售企业、医疗机构等所有终端涉药单位的全程监管。

3.加大监督执法力度，及时发现问题药物

明确各级药品监管部门在进口药品监督管理中的相应职权，加大药品监管部门监督执法力度，将药品电子监管工作与日常监管、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)检查相结合。通过扫描药品的电子监管码，捕捉违法行为的蛛丝马迹，及时发现问题药物。

4.开展定期抽验，加强进口药品的技术监督

考虑到进口药品检验需要相当强的技术力量和设备支撑，可由国家局制定计划，定期对流通领域中的进口药品进行全国统一的监督抽样，集中到中检院或指定的口岸所检验，质量标准、标准品等由中检院统一提供，以掌握药品质量动态。对于日常监管中发现的可疑药品，需要进一步检验的，由国家局协调到指定口岸所检验。这样，既可以通过技术监督提高进口药品的监管能力，又可以避免药品检验资源的浪费。

5.加强监管人员培训，提高进口药品的监管意识和能力

各类药品监管的培训不少，但是针对进口药品监管的培训却很少。这是造成进口药品监管意识不强、力度不够的重要原因之一。随着知识的不断更新，要建立科学的培训体系，分岗位对监管人员进行培训。