头孢丙烯干混悬剂

头孢丙烯干混悬剂，本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。1.上呼吸道感染(1)化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌性感染和慢性支气管炎急性细菌性发作。3.皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

1、成份

本品主要成分为头孢丙烯。

2、性状

本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液。

3、适应症

本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。

1.上呼吸道感染

(1)化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎。

(2)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。

2.下呼吸道感染

由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌性感染和慢性支气管炎急性细菌性发作。

3.皮肤和皮肤软组织感染

金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

4、用法用量

口服。

配制方法：本品每瓶含头孢丙烯3.0g。先摇松粉末，分两次加饮用水配制成60m1溶液，即250mg/5m1，摇匀后服用，以塑料量杯量取。

1.成人

(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次；

(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次；

(3)皮肤或皮肤软组织感染：一日0.5g，分1次或2次服用；

(4)严重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。

疗程一般7～14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。

2.小儿(2～12岁)

(1)上呼吸道感染：按体重一次7.5mg/kg，一日2次；

(2)皮肤或皮肤软组织感染：按体重一次20mg/kg，一日1次。

3.小儿(6个月～12岁)

(1)中耳炎：按体重一次15mg/kg，一日2次；

(2)急性鼻窦炎：按体重一次7.5mg/kg，一日2次，

(3)严重病例，一次15mg/kg，一日2次。

疗程一般7～14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。

4.肾功能不全患者服用本品应调整剂量。血液透析可清除体内部分本品，因此应在血液透析完毕后服用。

5.肝功能受损患者无需调整剂量。

5、不良反应

头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。

其他不良反应较少，包括：

肝胆系统：AST（谷草转氟酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。

中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。

血液系统：白细胞减少、嗜酸粒细胞增多。

肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。

其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器癌痒和阴道炎。

下述不良事件，无论是否巳明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合症和血小板减少症

头孢菌素类药物的不良反应

除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常：

再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见“剂量和用法”）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

6、禁忌

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

7、注意事项

1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。确诊或疑有肾功能减退的患者在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些患者中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量(见用法用量)。

3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予对耐药菌有效的抗菌药物。

5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；尿糖还原试验可呈假阳性，但尿糖酶学试验(如Tes，Tape尿糖试纸)不产生假阳性；高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

8、适用人群

孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇慎用。

2.哺乳期妇女一次口服本品1g，可在乳汁中测得少量药物(

儿童用药

尚无6个月以下小儿患者使用本品的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于此年龄段小儿的药物半衰期延长)的报道。

老年用药

在老年人(≥65岁)，本品的平均药-时曲线下面积(AUC)相对于年轻成人增高35%～60%。老年患者宜在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

9、药物相互作用

1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。

2.克拉维酸可增强本品对某些因产生b内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

3.本品与丙磺舒合用可使本品的药-时曲线下面积值(AUC值)增加一倍。

10、药理毒理

尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现致突变作用。在鼠骨髓微核试验中口服给予剂量选人用最高剂量的30倍以上（以mg/m2计算）未发现染色体畸变。

雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达人用最高剂量18.5倍（以mg/m2计算）未发现对生殖能力的损害。