美取消有争议人类研究样本使用提议

提议的人类样本使用新规则作为争议的来源。照片来源:EdTech

最近，美国联邦*取消了一项有争议的新法规提案，研究人员认为这使得在研究中使用患者的血液和组织样本变得更加困难。最终发布的总则删除了这些规则，但也保留了一些改动。

反对相关生物样本法规的生物医学和大学研究团体被解除了。“我们非常开心。”美国大学联盟的生物医学研究政策分析师利茨贝特·博罗格斯说。

这项有26年历史的普遍法律主要保护参与联邦资助研究的志愿者。2011年，卫生和公众服务部(HHS)和其他机构调查并纠正了医学研究的许多方面，如电子医疗文件和隐私协议的使用。

2015年9月发布的拟议条款包括许多无争议的改进，如更简单的知情同意书和低风险研究豁免。然而，该提议也给研究人员敲响了警钟，因为它对血液、尿液、组织和其他用于研究的人体样本实施了新的规定。目前，在姓名和其他描述性信息被删除后，这些样本可以在未经捐赠者同意的情况下用于新的研究。然而，新法规要求使用这种识别样本也需要知情同意。相关机构还需要建立最终审批信息系统。

这一变化也将带来巨大的成本，许多小医院和诊所可能会停止为研究人员提供样本。批评家也担心保留样本和知情同意会带来新的隐私风险。美国国家科学、工程和医学院的一个委员会敦促联邦*取消这些内容。

最终，HHS和其他15个机构发布了一份543页的官方版本，其中没有包含新的生物样本法规。

然而，参与起草修正案的前美国国立卫生研究院官员凯西·哈德森(Kathy Hudson)表示，她仍然认为知情同意是“应该做的正确事情，应该受到尊重”，但普遍法律无助于实现这一目标。

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