我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市

12月29日，中国首个治疗阿尔茨海默病的新药“9-1期”(甘露酸钠胶囊，代号:GV-971)在中国正式上市。患者可以凭医生的处方在全国主要的专业药房购买。

上海绿谷制药有限公司董事长卢松涛在接受《中国科学日报》采访时表示，目前“九期一期”的价格为每箱895元，患者一个月的费用为3580元，每年约为4万元。“我们正在积极争取将“第9阶段和第1阶段”纳入国家健康保险。

2019年11月2日，国家药品监督管理局有条件地批准“9期和1期”作为一种新的一类药物上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和改善患者的认知功能。该药是一种治疗阿尔茨海默病的新药，最初由中国科学家开发，由中国企业投资，具有完全独立的知识产权。这也是自2003年以来世界上第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

在第九期和第一期在中国上市的同时，上海绿谷制药有限公司宣布，在第九期和第一期上市、国际多中心第三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和深入机制研究等之后，计划未来投资30亿美元支持现实世界研究。其中，国际多中心三期临床研究将以2000多名轻中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心进行12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步验证“九期一期”的临床价值。绿谷表示，他们计划到2024年完成国际多中心临床试验，并力争到2025年完成新药的全球注册申报。

在“9-1期”全球战略和首届脑磁图轴论坛启动之际，“9-1期”中国三期首席临床研究员、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世福和“9-1期”中国三期首席临床研究员、北京协和医院神经医学教授张镇新，首次对“9-1期”临床研究的数据和结果进行了系统、公开的解读。

自“9-1期”进入临床试验以来，已有1199名中国受试者分别参加了1期、2期和3期临床试验。第三阶段临床试验由中国34家三级甲等医院进行，由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头。观察到818名受试者服用药物。这种药物也是世界上首个在阿尔茨海默病药物领域进行的为期九个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果表明，“9期1期”有效率为78%，能持续明显改善患者认知功能，安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

自从发现阿尔茨海默病100多年以来，世界上只有5种药物用于临床治疗。在过去的20年里，世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物已经失败。

“九个阶段和一个”花了22年的时间发展。新药上市申请被受理并获得批准后不到一年，它就成为第一个通过国家药品审批制度改革后的优先审批渠道批准的神经精神类中药原药，为世界范围内的阿尔茨海默病患者提供“中药处方”。

“阶段9-1”是从海洋褐藻提取物制备的低分子酸性寡糖化合物。临床前作用机制表明，“9-1期”通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物的异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β-淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。