阿尔茨海默病新药“九期一” 国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准

自2019年底中国首个治疗阿尔茨海默病的新药“9-1期”(甘露聚糖钠胶囊)正式上市以来，最近几天取得了新的进展。根据绿谷制药官方网站的最新消息，美国食品和药物管理局(FDA)最近批准了其在美国进行国际多中心III期临床试验的申请。

美国食品和药物管理局对药物临床试验申请的审查通常包括生产和质量研究数据、非临床安全性和有效性研究数据、所有已经完成和正在进行的临床研究数据、计划的临床研究计划安排、计划设计、管理和分析计划以及原料药和试验药物制剂的其他数据。它关注试验药物的安全性和有效性，平衡患者可能的利益和风险，并决定是否批准临床研究。

根据最新的临床试验计划，该研究计划将在包括北美、欧盟、东欧、亚太地区在内的12个国家的2000多名轻中度阿尔茨海默病患者中进行为期12个月的双盲试验和随后为期6个月的开放性试验，以及在香港和*的200个临床中心。整个临床研究将跳过一期和二期，直接进入国际三期临床试验。预计将于2024年完成，新药申请将于2025年提交。

“九个一期”国际多中心三期临床试验计划将由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯设计，他将领导临床试验计划设计并担任科学决策委员会(SIC)主席。全球最大的药物临床试验公司IQVIA负责临床试验管理。“接下来，我们将与世界顶尖专家合作，完成大量工作，如研究人员会议、测试人员培训、患者筛查、患者分组、临床试验、数据统计和分析。在药物最终被批准之前，临床试验不能被认为是成功的。绿谷制药首席执行官任表示:“然而，第九阶段和第一阶段在国内临床试验中的良好表现给了我们和许多专家信心。”。"

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑病，其发病机制非常复杂，病程较长。据报道，目前世界上有5000万老年痴呆症患者，中国约占20%。它的治疗被认为是一个世界性的问题。“第9阶段和第1阶段”是自2003年以来世界上第一个批准的治疗阿尔茨海默病的新药。