我国抗艾药物实现零的突破 首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

中新网7月14日电(记者车莉)据中国之音新闻频道报道，我国艾滋病治疗药物长期以来一直是进口的，目前尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床实践中对抗艾滋病新药的需求日益增加。昨日(13日)，记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药——阿尔伯特长效注射液已获准上市。

这是中国第一个长期抗艾滋病融合抑制剂，拥有原始的全球知识产权。这种药物的上市表明，中国的抗艾滋病药物已经实现了零突破。那么，这将给艾滋病毒感染者的治疗带来什么变化呢？

艾滋病是公共卫生中的一种主要传染病。长期以来，我国的艾滋病治疗药物一直是进口的，没有自主研发的抗艾滋病新药。然而，临床实践中对新型抗艾滋病药物的需求日益增加。对于已经接受药物治疗多年的早期艾滋病患者来说，耐药性是不可避免的。国家食品药品监督管理局药品检验中心化学药品第二临床部评审员赵建中表示，药品上市不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药物，也为其他不良反应不耐受患者提供了新的选择。以前的药物每天使用两次，局部不良反应相对严重。这一次，药物得到了很大的改善。疗效很长，每周只需服用一次。而且从现有资料来看，疗效和安全性也很好，该药物可以为艾滋病治疗提供新的手段。

截至去年9月底，全国有747，000人患有艾滋病。中国从2004年开始免费发放治疗艾滋病的药物。然而，当时国产仿制药并不完全适合中国人的体质，而且有很大的毒副作用。著名艾滋病临床专家、北京协和医院感染科主任李泰生反复比较各种药物的疗效，最终优化了两个方案，在全国范围内推广。

自那以后，中国一直采用以国产仿制药为主的抗艾滋病治疗方案。疗效相当于进口药品，但价格仅为进口药品的六分之一。特别值得注意的是，本次批准上市的艾伯塔长效注射剂不是仿制药，而是我国自主研发的具有自主知识产权的原创研究药物。李泰生说，这是中国第一类具有自主知识产权的新药，也是世界上第一个长期融合抑制剂。“所谓的长期效应是注射一针一周，通常一天一次或一天两次。从临床角度来看，这为医生和病人增加了新的选择。”

2017年12月，原国家食品药品监督管理局发布实施了《关于鼓励药品创新实施优先评价和审批的意见》，指出艾滋病防治药品注册申请可以纳入优先评价和审批范围。为了提高药品评价的质量和速度，国家食品药品监督管理局药品评价中心根据国际惯例，制定了企业三期临床评价标准，并对如何开展临床试验进行了指导。国家食品药品监督管理局药品审评中心主任王涛表示，在鼓励国内创新药物开展临床研究和开发的同时，中国也将尽快将已在发达国家上市的药物引进中国，以满足中国的药品需求。