职业试药人

“试药人”在医学界又被称作“受试者”，即人体试验中的试验对象。每一种药物的诞生，都要依靠一个特殊群体的贡献，在没有被他们尝试之前，所有药物都无法进入市场流通，这个群体被习惯性地称为“试药人”。职业试药人主要是体验新药的安全性,并为确定合理的给药剂量提供依据，据悉，一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30至50名健康人，由于每次试验可得两三千元的高额报酬，职业试药人队伍正呈“膨胀”趋势。目前中国的职业“试药人”的构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。而其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。

1、简介

“试药人”在医学界又被称作“受试者”，即人体试验中的试验对象。每一种药物的诞生，都要依靠一个特殊群体的贡献，在没有被他们尝试之前，所有药物都无法进入市场流通，这个群体被习惯性地称为“试药人”。

试药族

新药在批准生产、推向市场使用前，都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。中国每年都有大量新药上市，几乎每天都有药物临床试验进行。这些药在动物身上试过毒性后，便开始在健康人身上测试安全性，之后在病人身上测试疗效。其中临床试验分三期，第二、三期试验是为了观察药物的有效性，所以受试对象为病人；而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。这些把试药当成自己的职业就叫“试药族”（drug-testsubject）。他们不顾生命危险，像“白老鼠”一样去做药物实验。

职业试药人主要是体验新药的安全性,并为确定合理的给药剂量提供依据，据悉，一种新药在批准生产使用前必须经过四期临床试验，危险最大的一期试验通常需要30至50名健康人，由于每次试验可得两三千元的高额报酬，职业试药人队伍正呈“膨胀”趋势。

“职业试药”其实是一门风险最大的新兴职业。试药人中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬。有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。试药不仅给他们带来了收入来源，同样也给新药的研制做出了巨大贡献。试药的风险跟赔付保障缺失，让职业“试药人”面临着巨大的不安。

据报道，2011年，中国有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。

有数据统计，在美国新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验的开销就占了40%。医药公司必须签订保险合同，不但要为试药人在试药期间的风险投保，日后产生的毒副作用，也在保险范围内。

试药人的存在，对医疗发展有着极大意义，可以说每个人都依仗着他们享受现代医药的发达成果。可是在中国，试药人却像是阳光下的影子，总给人偷偷摸摸的印象，伴随着争议和矛盾。

2、试药机构

据国家食品药品监督管理局公开的信息，在整个大陆地区，有药物临床试验资质的机构仅为251家。

其中就有安徽医科大学附属医院、安徽中医药大学附属医院、蚌埠医学院附属医院、皖南医学院附属医院等4家。

3、主要人群

试药族

新药的临床试验，也称临床研究，通过人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，观察疗效，了解有无毒副作用，副作用有多大等等情况。新药进入临床试验前，已在动物身上完成了试验，然后才进行临床试验或者生物等效性试验；人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行，其他三期都在病人中间选择。

试药人一部分是指为了得到一定的利益而以自身身体健康为试验药品提供试验对象的人;另一部分是身患重症，无力医治的人接受一些免费的药物治疗。

目前中国的职业“试药人”的构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。而其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。试药人存在的意思：每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期：第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。二三期试验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。

安徽省药监部门官员称，试药不是谁都有资格参加的，年龄一般限制在18到60周岁，无不良嗜好，身体健康。在*，参与I期试药的人群主要有三类，一是学生人群，二是医护人员，三是无业者。其中，大学生群体是最理想的优质试药人，身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳，做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。

业内人士透露，在三类I期试药人群中，医护人士的数量大大减少，即使参加的也多是普通护士和护工，试的都是毒副作用甚微的药物，毒副作用明显或是毒性不明的新药，都会在“试药族”和“职业试药人”中选择。

南京中医药大学管理学院副院长田侃教授说，大陆有制药企业6000多家，每年被批准注册的新药有一万多种，而在美国一年仅有一百种左右，虽然大陆新药90%以上都是改头换面的仿制药，但一样要临床试验，试药人的需求量很大。不只在合肥，在南京、北京、上海等诸多大城市，都少不了大学生参与药物临床试验。

在实际临床试验中，除了校园“试药族”外，社会上也有很多“职业试药人”，如同前些年卖血一样，都有专门组织，即“药头”，从中抽取提成。

试药人中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬;有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。

4、经济补偿

试药圈内流传着一个试药危险性公式，钱数÷天数=药物危险性。给的报酬高的试验，通常危险系数也相对较高。

试药族

案例一

王雨是从河北邢台的一个贫困农村考入省会高校的一名大学生。生活很困难，家里为了供他上大学，弟弟和妹妹甚至放弃了学业。2006年9月，为了挣点生活费，王雨通过中介加入了有偿试药者的行列。当他来到医院的临床基地时，发现好多和他们年龄相仿的人在那里排队等候体检，私下互相打探才得知，原来都是来自本市高校的在校贫困学生。

按照医生的指导，王雨服用了一粒同药名、不同生产厂家的胶囊药。做完试验，他从中介那领到630元钱，另150元作为中介费已被扣除。

医生说，试药就是人体试验，肯定有风险。参加试药的大多是医学类专业的大四学生，但也有不少其他专业的学生，他们来试药，更多的是看重经济补偿。

案例二

2016年11月3日，在北京某大型医院药物Ⅰ期临床试验研究室外，二十余名受试者排成四队，等待护士检查。

“这是前两天入职体检抽血留下的针眼”，受试者杨雪(化名)非常紧张，害怕不被选中。毕竟,“5天5000元”的药物试验很有吸引力。

案例三

王峰(化名)2016年就在佑安医院用假身份证通过筛选，参加了两次试验，拿到近一万元补偿金。

除了用假身份证、用他人尿检，受试者还有很多招数通过体检。隐瞒病史，在尿里掺水以降低蛋白浓度，体重不够就揣俩手机或者弓着腰。

案例四

26岁的高华(化名)2015年来到北京就开始各地试药，哪里有去哪，两年下来参加了二十多次。

2016年，高华就去了上海参加临床试验，准备赚点快钱。住院8天，男士补贴5500元，女士6500元。关于这次试验高华只记住了时间和金钱。至于试什么药，他不知道，也不大在意。

是药三分毒，试药者再勇敢也会担心出现损害健康的后果。医院虽然将试药风险率降到很低，但是，既然是在进行药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。

医院虽然为受试者提供了安全的医学监护保障，也仅仅是在两天之内，但对于药物的副作用，许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露出来，随着时间流逝，以及对暴露出问题的认定也会增加难度，到那时维权是很困难的。

5、同意书

根据国家药监局发布的《药物临床试验质量管理规范》，参与药物试验者完全自愿，研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者，让他们选择。为确保临床试验中受试者的权益，还须成立独立的伦理委员会。据安医附院药物临床试验管理办公室介绍，伦理委员会一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5到10名成员，包括不同专业的临床医生、护士、药剂师、基础学科专家、法律专家、社会人士等，要有不同性别的人。试验方案需经伦理委员会审议同意，并签署批准意见后方可实施。

试药族

按照规定，受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》，其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系，以及药物试验的风险。

“试药族”称，签《知情同意书》仅是形式，有人在签字前，根本就没有仔细看上面的各项条款。“有人甚至连协议都不想签，而在签过以后，也没有人会保存，当废纸扔了”。

“试药族”试药时所签的《知情同意书》，上面有这样的描述：“本试验过程给你带来的剂量是安全量，但不能完全排除发生不良反应的可能，本品不良反应轻微，达到一定剂量时可能引起呕吐、恶心、上腹部疼痛、头晕、失眠、心悸。”

在业内，《知情同意书》被称为*保障。尽管如此，很多受试者认为“知情同意书根本没用”。

“试药族”称，在签字前是仔细看过的，不过确实有同学并不太在意，最关心的是经济补偿有多少。

“作为受试者，你提出的任何意见都可能被忽略，你只能按照负责临床试验医生的话去照做。”一位受试者称，“医生和中介喜欢不说话的试药人。”

另一方面，不少受试者对《知情同意书》的内容并不在乎，很多人甚至都没有多看，就签上了自己的名字，仿佛只是走个程序。

一位关注试药群体的律师认为，作为试药人惟一的*保障依据《知情同意书》，具体条款没有可操作性。有的甚至是“霸王条款”，如经济补偿标准，并未与试药人协商；规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”，却又称“自动退出者不享受补偿费用”。早在2001年初，《远东经济评论》曾发表一篇题为《治愈疾病的渴望》的长篇报道，首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。一位药监局的官员介绍说，针对这些新情况，大陆在2003年9月开始施行新的《药物临床试验质量管理规范》，对药物实验做了详细的规定，如果存在违规操作，将会受到相关法律规定的制裁。

“试药族”希望能有一个这样的维权组织，代表他们与药物临床试验单位谈判，最大限度地保护试药人的合法权益，伦理委员会解决不了这个问题。

6、管理规范

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本规范自2003年9月1日起施行。

第一章

第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《*药品管理法》、《*药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章

第五条　进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章

第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个*益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;

(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;

(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当;

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修正后同意;

(三)不同意;

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;

(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料;

(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别;

(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条　经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;

(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;

(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;

(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章

第十六条　临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条　临床试验方案应包括以下内容：

(一)试验题目;

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;

(十九)试验相关的伦理学;

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;

(二十三)参考文献。

第十八条　临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章

第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条　研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条　研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条　研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条　研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条　研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条　研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条　研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条　临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条　研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章

第三十二条　申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条　申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条　申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条　申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条　申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条　申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条　申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条　申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章

第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条　监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;

(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;

(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;

(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章

第四十八条　病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条　临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条　为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条　临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;

(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;

(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条　临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章

第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条　临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条　临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章

第五十六条　临床试验用药品不得销售。

第五十七条　申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条　试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条　试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章

第六十一条　申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条　临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条　药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条　药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章

第六十五条　多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条　多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;

(三)各中心同期进行临床试验;

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;

(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行;

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条　多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章

第六十八条　本规范下列用语的含义是：

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(Investigator'sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(CaseReportForm,CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(StandardOperatingProce-dure,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

7、相关评论

试药族

每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物试验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期，第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验；二、三期实验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。中国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人“受试”，健康受试者应该是一支不小的队伍。据专业人士讲，能够进行临床试验的新药，均已完成了动物实验、毒性实验等临床前的环节，药物的疗效和安全性已证明了90%以上，因此试药人的安全系数是相当高的，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。

据中国医科大学伦理委员会有关人员说，如今需要健康受试者时，他们会直接找到辅导员老师，让他们从贫困学生中挑选。为了照顾大多数，很少有人会成为两次以上的受试者。所以这样做，一方面医科学生们更懂得同医生配合，服了药以后很多都要靠试验人主诉自己的感受，如果不实事求是地反映问题，对药物的前景就会有影响；另一方面，学校也想为他们创造带来收入的机会。我对这种有组织有原则的做法是可以理解的。

但是，社会上出现很多大学生为了经济补偿金去做受试者是一件很危险，而且隐患无穷的事情。首先，他们视自己为“药物试验品”，内心有一种由衷的自卑感，生怕被别人知道，这样的心理对他们的成长和自尊有很大的杀伤力。其次，他们对所试药物一无所知，只为了经济收入，因此药物究竟在自己体内会产生怎样的后果会成为一生无法言表的隐忧，连职业受试者都深感自己像在“刀尖上跳舞！”刚刚涉世的大学生试药者，心里更难免时时疑虑，毕竟“是药三分毒”，“个体差异”会出现什么样的意外是谁都无法预料的。由此，恐惧心理会始终伴随着他们，精神伤害是潜在的永久的，对一生而言，他们也许会付出难以估量的代价。第三，中国还没有人体实验方面专门的法律细则，试药者权益缺乏长效保障，一旦出现问题，受试者很难得到法律的有效保护。

那些因家庭贫困而不得已做受试者的大学生身上寄托着全家人的希望，如果因此而伤及身体，毁了前程，就等于破灭了全家的期望。至于那些为了谈恋爱、穿名牌、请客吃饭、买书考研等等高消费支出而去充当试药者的大学生的行为则更是可悲，他们频频参加各种药物的临床试验，甚至不认真阅读《知情同意书》就随便签字，更不会想过试药频率过勤会对身体造成不良影响。他们像吸毒一样屡试不爽，然而，在获取高额回报的同时，也必将付出青春与健康的代价。

更让人忧虑不安的是，据凤凰周刊报道：中国在经济领域里正在努力改变成为发达国家的加工场的无奈，在医药领域里，我们也要抵制成为发达国家的试验场的悲剧。希望我们的大学生不要把做试药者作为勤工俭学和创富的首选，希望我们的大学生学会对自己负责任，理性地面对人生——为了尊严，为了健康和未来。