生物免疫疗法

“生物免疫疗法”，即是在国内被广泛使用的“DC-CIK生物免疫疗法”，其原理为首先提取患者的DC细胞，在体外将其诱导成熟，同时提取患者的淋巴细胞，在体外激活成为CIK细胞，将DC和CIK两种细胞共同培养进行肿瘤抗原呈递，激活肿瘤抗原相应的淋巴细胞，再把它们输给病人体内。

1、介绍

生物细胞免疫疗法

2016年5月初，从被检出滑膜肉瘤，到去世，年仅21岁的小伙子魏则西用了两年时间。尽管不愿相信，一个年轻的生命终究还是走了。而他的一段“知乎”上的留言，让武警北京总队第二医院的生物细胞免疫疗法“走上台前”，成为被追问的对象。

有资料显示，魏则西所患的“滑膜肉瘤”是源于关节、滑膜及腱鞘滑膜的软组织的恶性肿瘤。

魏则西在武警北京总队第二医院使用的是“DC免疫治疗技术”，近日（2016年5月）引发争议。郝纯毅解释，实际上DC免疫治疗技术本身是很成熟的技术，关键是如何应用。

据郝纯毅介绍，“免疫治疗”的原理是调动患者自身抵抗力、战斗力抵御肿瘤细胞，而非像化疗、放疗等的“直接杀伤”。在理论上来讲，这是肿瘤治疗的一个发展方向，也是当前肿瘤治疗学领域中的研究热点之一。

在治疗过程中，第一天对患者进行细胞提取，第七天对其进行临床注射，在回输7天后，患者开始第二次的细胞治疗过程，每月只需治疗2次，3-6个月为一个疗程。

2、争议

“免疫治疗”的原理是调动患者自身抵抗力、战斗力抵御肿瘤细胞，而非像化疗、放疗等的“直接杀伤”。在理论上来讲，这是肿瘤治疗的一个发展方向，也是当前肿瘤治疗学领域中的研究热点之一。

免疫治疗对于某些病种的治疗效果比较好，像肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤等，在很多医院均有开展。但对于很多肿瘤而言，免疫治疗目前还处于研究阶段，并没有取得明显效果。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。

国内一些研究者提供的数据显示，使用DC-CIK疗法后，一些病人的远期生存率有所提升。在一项天津肿瘤医院发起的研究中，DC-CIK治疗使非小细胞肺癌患者的一年生存率提高近20个百分点。但直到目前，尚未有直接证据证明，这一疗法能在根治癌症上起到决定性作用。

CIK或DC-CIK疗法此前已在美国经历多年研究，但其相关临床试验在美国基本全部宣告失败，绝大多数基于该方法的治疗技术均未得到上市批准。目前，美国已鲜有DC-CIK疗法的临床试验。

3、普及

“免疫细胞疗法”在国内许多大医院作为治疗肿瘤的手段开展。另外，还有一些医院用此疗法治疗肝病、性病等。

DC-CIK治疗在我国很多医院已被应用于多种癌症不同阶段的治疗。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、舌癌、甲状腺癌等。

近年来，免疫细胞疗法在国内各省市多家大医院有使用。2011年9月，有媒体报道天津市肿瘤医院一项研究结果，晚期肺癌、消化道肿瘤、肾癌患者，辅助生物治疗平均生存期可延长1到3倍，治疗总体有效率可提高约15%。

2015年，新华网湖北频道一则报道显示，武汉同济医院成功运用细胞免疫疗法治疗一例白血病，接受治疗的一名复发难治白血病患者，用目前最敏感的分子检测技术已完全找不到白血病细胞踪迹。

4、法律监管

生物细胞免疫疗法

在国内，癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。早在1992年，北京大学人民医院等就开始了早期免疫细胞治疗。但直到2003年，当时的国家食品药品监督管理局才发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，首次将免疫细胞制品列入监管范围。在2005年后，伴随着人事地震，食药监局也不再受理生物疗法的审批，直到这一年底，免疫治疗的管辖权转到了卫生部门。

可在2005年到2009年四年间，卫生部没对免疫治疗出台任何实际管理办法。

按照《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，卫计委需在批准这一疗法之前组织临床试验和伦理审查。在2014年南方周末的报道中，有业内人士曾表示，卫计委从未组织过此类试验或审查，就将细胞免疫疗法归为允许开展临床应用的第三类医疗技术。

对此，科学家们也曾想过拿出合理的解决方案。2009年，曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了细胞免疫疗法的标准研究和制定。这一研究项目在2013年结题并提交给卫计委，但至今未有下文。

而到了2015年5月，一纸命令取消了第三类医疗技术的审批工作，这项始终没有认定安全性和有效性的疗法，就此彻底游走于灰色地带。