A型肉毒毒素

A型肉毒毒素为白色疏松体，生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。适用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。2008年，国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》,将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理，并规定，药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。

中文名：A型肉毒毒素

贮藏：遮光、密闭保存。

规格：50－100单位/瓶

剂型：冻干粉针剂

1、简介

药品名称A型肉毒毒素

保妥适肉毒素

英文名:Botulinum　Toxin　A　for　Therapeutic　Use

汉语拼音:ZhiliaoyongAXingRoududusu

主要成分：主要组成成分：A型肉毒结晶毒素

2、药理作用

治疗用A型肉毒毒素能抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，引起肌肉的松弛性麻痹。

3、用法用量

注射部位:

1.眼睑痉挛采用上睑及下睑肌肉多点注射法，即上、下睑的内外侧或外眦部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。

2.单侧面肌痉挛除注射眼睑痉挛所列部位外，还需于面部中、下及颊部肌内注射3点。依病情需要，也可对眉部内、外或上唇或下颌部肌肉进行注射。

3.斜视根据斜视的种类、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌电放大器或肌电仪引导，用同轴电极针注射不同的眼外肌。

用量:

1.眼睑及面肌痉挛

可按上述部位选择进行注射，每点起始量为2.5U/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射；病情复发者可作原量或加倍量（5.0U/0.1ml）注射。但1次注射总剂量应不高于55U，1月内使用总剂量不高于200U。

2.斜视

对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为1.25～2.5U；

对20～40三棱镜度的水平斜视，每条肌肉起始量为2.5U，

对40～50三棱镜度的水平斜视，每条肌肉的起始量为2.5U。

以后根据药物反应，酌情增至5.0U/次；

对1个月或以上的持久性Ⅵ神经麻痹，可向内直肌注射1.25～2.5U。每条肌内注射容积应不高于5U。

对低矫者可作重复注射。

对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。但每条肌肉最大用量不应超过0.1ml。

对病情出现反复者，可作不定期的增量或维持量注射，但每次每条肌肉最大用量不应超过5U。

制品稀释,根据瓶、盒签实际标示的单位量，参照下表进行稀释，按需要选用不同稀释度。加生理氯化钠溶液后轻轻振荡直至完全溶解。毒素稀释后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小时内用完。

残液、容器、注射用具等应消毒处理。

不良反应:

1.在眼睑、面肌痉挛治疗中，少数病人可出现短暂的眼睑下垂、下睑后退、瞬目减少、睑裂闭合不全、面肌肌力减弱等，3～8周内自然恢复。

2.在斜视治疗过程中，部分病人可出现短暂的、不同程度的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大，此与该毒素向邻近肌肉弥散有关，数周内自然恢复。

禁忌:过敏性体质者及对本品过敏者禁用。

4、注意事项

1.本品有剧毒，必须有专人保管、发放、登记造册，按规定适应症、规定剂量使用。使用本品者，特别是治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌的解剖位置，熟练掌握肌电放大器使用技术，并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。2.凡有发烧、急性传染病者缓用；心、肝、肺疾患、活动性肺结核、血液病患者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品.3.氨基糖苷类抗菌素（如庆大霉素等）能加强肉毒毒素的作用，使用本品期间禁用上述抗生素。4.对大于50三棱镜度斜视、固定性斜视、外直肌无力的Duane’s综合症，手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性Ⅵ或第Ⅲ对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。5.应备有1∶1000肾上腺素，以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。

【药物相互作用】尚不清楚。

5、相关新闻

食药总局要求加强注射用A型肉毒毒素管理

2016年7月，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。发文要求加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全。

通知如下：

一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》(国食药监办〔2008〕405号)相关要求，自觉依法依规生产经营。

二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

三、注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。药品生产(进口)企业所在地省级食品药品监管部门要对生产(进口)企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。

四、各级食品药品监管部门要切实强化对注射用A型肉毒毒素生产、经营的监督管理，防止注射用A型肉毒毒素从合法渠道流入非法从事美容业务的机构，防止假药进入合法渠道。要对注射用A型肉毒毒素流通环节进行重点检查，根据销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向。对监督检查中发现的违法违规行为，依法严厉处罚;涉嫌犯罪的，及时移送*机关。