毒胶囊

河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，*部通报，经调查，*机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。

1、事件简介

2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。

河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。

2、事件详情

药品安全，人命关天，党*国务院一直高度重视药品质量安全，2012年一月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。我们就来关注胶囊类药品。因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。在调查中我们栏目的调查者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。

儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。

药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。调查者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。

在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、江西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。

历时半年，调查者十多次前往新昌县调查，终于摸清楚了这种暗中销售的白袋子明胶的来源。一名曾在新昌华星胶丸厂承包胶囊生产线的负责人向记者透露，这种神秘的白袋子明胶大多来自河北、江西等地。浙江省新昌县华星胶丸厂生产线前负责人徐学明说：最多的是河北叫衡水一带。

根据掌握的线索，调查者随后来到河北省衡水市追查白袋子明胶的真相。河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。在这家厂的库房里，调查者看到了大量白袋子包装的明胶。据厂里的一名经理介绍，他们厂2011年生产了一千多吨这种白袋子明胶，其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。

河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：“有，都去新昌那边，头年我跟你说，我这百分之七八十的胶都跑那边去了。”

这名经理告诉记者，白袋子包装的明胶之所以便宜，是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。浙江新昌儒岙镇一些厂加工药用胶囊所用的白袋子明胶，实际上就是这种“蓝皮胶”。调查者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，记者原以为这些堆得像小山一样的东西是厂里的生产垃圾和废料，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。

据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，所以价格便宜，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。

《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

在河北学洋明胶厂，调查者目睹了整个加工过程。这些又脏又臭的碎皮子首先要进行前处理。

熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变，成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶，然而，他却信誓旦旦地向记者保证，这种工业明胶完全能够用来生产药用胶囊。

在浙江新昌儒岙镇被用来加工药用胶囊的白袋子明胶，实际上就是使用这种又脏又臭的“蓝矾皮”生产的工业明胶。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。

在包装车间，记者注意到，这种工业明胶被分别装入两种包装袋，一种包装上赫然印着“工业明胶”的字样，另一种包装上则是一片空白，没有任何产品标识。同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明工业明胶的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的白袋子胶，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。

河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：胶是一样的，说白了，蓝皮你们用也是自己后面用，不是说明目张胆地用。

随着调查的步步深入，记者又获得了新的线索。江西省弋阳县也有厂家在用工业废料“蓝矾皮”加工这种白袋子工业明胶。龟峰明胶有限公司位于江西省弋阳县，是一家有着二三十年生产经验的老牌明胶厂，年产明胶一千多吨。公司董事长直言不讳地表示，他们厂使用“蓝矾皮”生产的工业明胶也是通过白袋子包装，大量卖到新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊，客户多达上百人。

江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：新昌儒岙镇那里跟我做生意的起码七八十个、百八十个人是有的。

在明知这种白袋子明胶卖到胶囊厂是生产药用胶囊的情况下，这家厂竟然还专门拟定了一个工业明胶购销合同，并在合同中声称，厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶，不得用于食用和药用，购买方如违反则承担完全责任，提*品的厂方不负任何责任。

江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对，全国八年，四年五年(前)，都是用我的这种胶。

《食用明胶》行业标准明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而在河北、江西两地，这种使用鞣制后的皮革废料“蓝矾皮”生产的工业明胶，采用白袋子包装作掩护，通过隐秘的销售链条，最后流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊加工厂，冒充食用明胶，生产加工药用胶囊。

胶囊作为药品辅料，生产环境和加工过程必须卫生。但是在新昌县卓康、华星等胶囊厂，记者却看到了另外一幕：人员未经消毒，便可随意出入生产车间。负责挑拣整理的工人直接用手接触胶囊。一些掉在地上的破损胶囊被扫起来，连同切割下来的胶囊废料一起回收使用。

这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。

浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：明胶比较脏，然后高温之中可以，也是高温杀菌也可以的。然后就是加进去，然后把油脂什么的清洁掉。

就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。

按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。那么，这种白袋子包装的工业明胶，以及使用这种工业明胶为原料做出来的药用胶囊，重金属铬的实际含量究竟是多少呢？

调查者在华星、卓康两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64mg/kg，按照国家标准中铬含量不得超过2mg/kg的规定，这两种明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍。两家厂的药用胶囊样品中铬含量分别为42.19mg/kg和93.34mg/kg，分别超标20多倍和40多倍。

事实上，在新昌县儒岙镇，部分药用胶囊生产商对白袋子工业明胶铬超标的事实心知肚明。

前后长达8个月的调查中，调查者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。

随后，根据调查中掌握的线索，调查人员在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。

3、超标企业

央视曝光药品

1青海省格拉丹东药业有限公司

脑康泰胶囊（产品批号：1108204)

药用胶囊铬含量为39.064mg/kg

2青海省格拉丹东药业有限公司

愈伤灵胶囊（产品批号：1008205)

药用胶囊铬含量为3.46mg/kg

3长春海外制药集团有限公司

盆炎净胶囊（产品批号：20110201)

药用胶囊铬含量为15.22mg/kg

4长春海外制药集团有限公司

苍耳子鼻炎胶囊（批号：20110903)

药用胶囊铬含量为17.65mg/kg

5长春海外制药集团有限公司

通便灵胶囊（产品批号：20100601)

药用胶囊铬含量为37.26mg/kg

6丹东市通远药业有限公司

人工牛黄甲硝唑胶囊（批号：20111203)

药用胶囊铬含量为10.48mg/kg

7吉林省辉南天宇药业股份有限公司

抗病毒胶囊（产品批号：091102)

药用胶囊铬含量为3.54mg/kg

8四川蜀中制药股份有限公司

阿莫西林胶囊（产品批号：120101)

药用胶囊铬含量为2.69mg/kg

9四川蜀中制药股份有限公司

诺氟沙星胶囊（产品批号：0911012)

药用胶囊铬含量为3.58mg/kg

10修正药业集团股份有限公司

羚羊感冒胶囊（产品批号：100901)

药用胶囊铬含量为4.44mg/kg

11通化金马药业集团股份有限公司

清热通淋胶囊（批号：20111007)

药用胶囊铬含量为87.57mg/kg

12通化盛和药业股份有限公司

胃康灵胶囊（产品批号：111003)

药用胶囊铬含量为51.45mg/kg

13通化颐生药业股份有限公司

炎立消胶囊（产品批号：110601)

药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

国家食品药品监管局27日公布了药用明胶和胶囊抽验铬超标企业名单，具体见如下：

浙江9家

浙江省新昌县卓康胶囊有限公司

浙江省新昌县华星胶丸厂

浙江省新昌县瑞香胶丸有限公司

浙江省浙江康诺胶囊有限公司

浙江新大中山胶囊有限公司

浙江省新昌县沃洲胶丸有限公司

浙江林峰胶囊有限公司

浙江省新昌县诚欣胶囊有限公司

浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司

河南2家

河南省焦作金箭实业总公司

河南昊海药业有限公司

四川2家

四川省成都正和药用胶囊有限公司

四川省成都金瑞药用胶囊有限责任公司

重庆2家

重庆汇祥胶囊有限公司

重庆瑞迪胶囊有限公司

（附：药用明胶抽验铬超标企业为河南省焦作金箭实业总公司）

4、各方回应

针对河北学洋明胶厂产品主要销往北京、浙江、常州、厦门等地这一结果，市药监局表示，据初步检查，除个别厂家的药品外，多数被曝药企的产品主要销往京外，并未进入北京市场销售，特别是在*办的大型医疗机构没有这些药品。另外，北京当前没有生产药用胶囊的企业，因此在北京不存在将工业明胶用以药用胶囊制作的情况。

浙江河北：查封相关问题企业

据浙江省新昌县委宣传部发布新闻，截至2012年4月15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，*机关已对4名企业负责人实行控制。

据央视报道，在2012年4月15日，河北省相关机构的执法人员赶到河北薛洋明胶蛋白厂现场进行执法。蹊跷的是，当执法人员到达现场的时候，厂房车间突然起火，后来，经过当地消防部门扑救，大火已经被扑灭了。当前，该企业相关的工作人员已经被*执法人员带走协助调查。

中国黑客：警告药厂要做良心药

在登录格拉丹东官网后，其网站已经被黑客袭击，公司及产品介绍踪迹全无，取而代之的是一个写满警示性语言的界面。该黑客留言：“要做良心药呀！！！坑谁别坑自己国家的人……”该留言给出一个网络链接，指向一篇央视《每周质量报告》的新闻报道。黑客留下的落款是“中国黑客”，并自称“不为追求黑客巅峰只求攻破心中寂寞”。

修正药业集团股份有限公司的官网首页亦被一卡通图案取代，所有链接陷入瘫痪。

修正药业：央视报道有所失实

修正药业高级副总裁王之光对此回应，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。王之光强调，央视报道有所失实，作为制剂生产商，其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商当前暂时未能确定，而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎，且供应商也需要提供相关的产品合格文件。

在央视曝光“问题胶囊”4天后，涉事药企业之一的修正药业通过官方网站于19日发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，称当前已经召回199件疑似铬超标羚羊感冒胶囊，并通过网站对公众表示歉意。

在这份通告中，修正药业称央视15日曝光此事后，他们立即全面召回并封存批号为100901的涉事羚羊感冒胶囊。据了解，该批次产品主销往吉林地区，共有199件。通告中说，当前修正药业羚羊感冒胶囊生产线已全部停产自查，同时安全小组已展开内部质检、采购、流通等环节的检查和责任追溯，并积极配合国家药监机构对胶囊产品的检验。

药监局：紧急叫停问题药品

国家食品药品监督管理局发出紧急通知，由于涉嫌铬超标，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。药物胶囊视同药品进行管理。

9家铬超标药企：未有1家公开道歉

“毒胶囊”事件曝光后，涉嫌“涉毒”的9家药企中，既有企业为自己辩护，也有企业保持沉默，但至今仍无一企业为事件向消费者公开道歉，引来了消费者对药企的不满。

毒胶囊仅两家药企宣布召回部分企业网站被黑

截至目前，在这些药企中，除了丹东市通远药业和通化颐生药业宣布召回被曝光批次的药品外，其余企业截至目前均无动作。而吉林修正药业和吉林省辉南天宇药业股份有限公司则否认其药品存在质量问题。截至，有三家涉事药企主页被黑，分别是青海省格拉丹、修正药业和通化金马。

修正药业、辉南天宇否认其药品存质量问题海外制药不做回应

经过调查发现，目前有企业已经宣布召回问题胶囊。丹东市通远药业有限公司宣布召回被曝光批次的人工牛黄甲硝唑胶囊，铬含量超标最严重的通化颐生药业股份有限公司也宣布召回被曝光批次的炎立消胶囊。

卫生部部长陈竺回应铬含量超标胶囊事件

胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。

*部部署彻查严打“毒胶囊”犯罪

*部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地*机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地*机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。

最高检：坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪

最高人民检察院2012年5月2日召开部分省级检察院查处“问题胶囊”事件所涉渎职等职务犯罪工作座谈会，高检院党组副书记、副检察长邱学强出席会议并讲话。他强调，各级检察机关要深入贯彻落实*领导同志和曹建明检察长的重要指示精神，坚决查处“问题胶囊”事件所涉渎职等职务犯罪，以强化法律监督的实际成果保障人民群众的切身利益，维护和谐稳定大局，迎接党的十八大胜利召开。

5、停购停用

2012年4月21日，卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门，召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品，立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。

6、停用通知

卫生部发出《关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知》，要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品；各级各类医疗机构立即暂停购入和使用铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，待检验合格后方可购入和使用。

7、批批检验

2012年4月21日，有关部门再次召开联席会议，研究部署了进一步工作安排。要求进一步形成由食品药品监管部门牵头，*、监察、卫生、质检等部门参加的密切协作、配合办案的工作机制，全面清理整顿明胶生产和药用胶囊生产使用情况；派出多部门组成的联合督导组，再次赴浙江、河北、江西等地，督促当地*对铬超标药用胶囊事件加快调查；继续全面开展药用明胶、药用胶囊生产企业和产品的排查检验工作，对所有产品进行检验，确保进入市场销售和使用产品的安全性。

8、相关法规

2000年7月1日起，胶囊质量标准纳入《*药典》控制标准。2001年1月2日，国家药品监管局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函9号）明确规定，对药用空心胶囊生产企业按药品生产企业进行管理，核发《药品生产企业许可证》。也就是说，药用空心胶囊应该按药用辅料管理。

9、鉴别方法

如何鉴别“毒胶囊”

食品中添加工业明胶属违法。工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异。

·质脆：一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎。

·色艳：胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。工业明胶会多加香精、染色剂来掩饰杂质。

·口松易拧：工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开。

10、铬超标危害

侵入途径：吸入、食入。

健康危害：三价铬对人体几乎不产生有害作用，未见引起工业中毒的报道；而六价铬对人体的毒性则非常强，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

进入人体的铬被积存在人体组织中，代谢和被清除的速度非常缓慢。铬进入血液后，主要与血浆中的铁球蛋白、白蛋白、r-球蛋白结合，六价铬还可透过红细胞膜，15分钟内可以有50%的六价铬进入细胞，进入红细胞后与血红蛋白结合。铬的代谢物主要从肾排出，少量经粪便排出。六价铬对人主要是慢性毒害，它可以通过消化道、呼吸道、皮肤和粘膜侵入人体，在体内主要积聚在肝、肾和内分泌腺中。通过呼吸道进入的则易积存在肺部。六价铬有强氧化作用，所以慢性中毒往往以局部损害开始逐渐发展到不可救药。经呼吸道侵入人体时，开始侵害上呼吸道，引起鼻炎、咽炎和喉炎、支气管炎。

为确保医疗安全，维护患者权益，卫生部前天发出通知，要求全国医疗机构暂停使用铬超标批次药品。

卫生部要求各级卫生行政部门通知本辖区内医疗机构，针对国家食品药品监督管理局2012年4月15日《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》中公布的9家药品生产企业生产的13批次药品名单，立即对库存和使用的药品进行清点检查，停止购入和使用；已经购入的要立即封存，待食品药品监管部门监督检查和产品检验结果明确后依法进行处理。

卫生部表示，将根据国家食品药品监督管理局公布的最新名单调整清点检查范围。

11、事故再发

据新浪、中搜等媒体报道，2014年9月1日，浙江宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。目前，因涉嫌有毒有害食品，11人被宁海检察院批准逮捕。

2014年7月22日，宁海县食品药品监督管理局扣了潘某工厂的空心胶囊成品6箱(约44.2万粒)、空心胶囊半成品102.9公斤。同时，潘某和现场作业的工人共10人被警方当场抓获。次日，负责运输“工业明胶”和“空心胶囊”的朱某被警方抓获归案。

2016年6月，浙江台州天台县警方宣布破获一起生产、销售毒胶囊案件，捣毁生产窝点1个、生产线4条和仓库5个，现场查获可疑空心胶囊1595箱和206袋，共计1.355亿粒，涉案金额达135多万。