新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募

9日，参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)一期临床试验的志愿者透露，该疫苗二期临床试验已经开始招募志愿者。该试验计划招募500人，并将引入一个安慰剂对照组。

在过去的20天里，一期临床试验的108名志愿者相继接种了疫苗，并根据试验要求接受了14天的强化康复观察。9日，最后一批志愿者结束了隔离。众所周知，每个人都很健康。

一期临床研究观察了低、中、高剂量疫苗的安全性，发现疫苗可能引起发热、接种部位疼痛、关节痛等不良反应。与低、中剂量组相比，高剂量组高热(体温≥38.5℃)比例较高，但大多在24小时内恢复。

二期临床研究最终选择了低、中剂量。本研究分为3组，即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。换句话说，志愿者50%可能接受中等剂量(1毫升)，25%可能接受低剂量(0.5毫升)，25%可能接受安慰剂对照。

这次，志愿者不需要接受14天的强化康复观察，而是自己完成了安全观察。在此期间，研究小组将指派专门人员跟踪志愿者并指导他们完成安全观察和记录。

在安全观察期间，如果发生不良事件，志愿者可以得到及时治疗。研究小组还为志愿者购买了商业保险。每名志愿者应在接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访问，总共应采集4份血样。

一般来说，疫苗的临床研究通常分为一期、二期和三期。第一阶段临床研究是对少数受试者进行的，主要是评估疫苗的安全性以及是否能产生免疫反应。二期临床研究受试者人数适中，以调整和完善临床疫苗接种的程序和程序，并获得不良反应等统计数据。三期临床研究主要评估疫苗的有效性，招募大规模受试者以证明疫苗能够达到预防感染或缓解症状的预期目的。