科学看待新冠病毒疫苗研发
最近，好消息来自疫苗研发:中国有三种疫苗已获准进入临床试验。包括陈伟院士团队研发的腺病毒载体疫苗，以及中国医药集团武汉生物制品研究所和北京科兴中卫生物技术有限公司联合相关科研机构研发的两种新型冠状病毒灭活疫苗。
疫苗进入临床试验意味着我们离获得疫苗保护又近了一步。疫苗开发是一个复杂而长期的过程。人们期待着它，但他们不能忽视科学设计、临床试验和批准程序。这种新的冠状病毒是一种新的病毒，疫苗的开发存在不确定性。我们应该有信心，同时，每一步都应该严谨和现实，经得起科学的考验。
为了提高新型冠状病毒疫苗研发的成功率，中国同时开发了五条疫苗研发技术路线。如何看待疫苗研发，记者采访了许多专家。
我们不仅要与时间赛跑，还要以安全和有效性为标准。
疫苗是预防传染病最有效的手段之一。疫苗的来源是一种病毒。区别在于疫苗是一种改良的病毒或病毒成分。没有病毒的遗传物质，疫苗注射入人体后不会对人体造成伤害，并能诱导免疫系统抵抗病毒。
人体的免疫系统具有“记忆”的能力。接种疫苗后，免疫系统会记住它的特征。当人体再次接触到病毒时，“排演过的”免疫系统会迅速做出反应，迅速识别并消灭病毒。
疫苗的早期原型是“疫苗接种”。疫苗已经被人类使用了200多年。曾经肆虐世界的天花、麻疹和脊髓灰质炎等传染病已通过疫苗接种得到有效控制。专家表示，除了常规疫苗接种，疫苗在预防和治疗肿瘤、免疫缺陷和其他疾病方面发挥着越来越重要的作用。
一般来说，疫苗的研究和开发将经过临床前研究和临床试验。安全性和有效性验证后，需经管理部门批准，相关企业才能获得生产批准。只有这样，疫苗才能大规模生产，然后投放市场应用。
清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉记者，疫苗在市场上的应用有严格的法律、法规和技术标准。疫苗研发有一个相对固定的程序，通常需要相当长的时间。这是因为如果要在健康人群中大规模接种疫苗，需要严格验证疫苗的安全性和有效性。
丁胜说，在实际的研究和开发活动中，许多疫苗已被证实在临床前研究中不可行。即使一些疫苗在这一阶段表现良好，但在进入人类临床试验阶段时，它们可能会遇到各种问题。疫苗研发不能在任何环节留下任何隐患，如果达不到预定的目的或预期的要求，就会停止研发。因此，从开发设计到最终成功上市的疫苗并不多。
根据惯例，临床试验一般分为三个研究阶段。第一阶段临床试验是对人类安全性的初步检查，一般有几十到几百名受试者。二期临床试验主要集中在疫苗的剂量探索、有效性的初步评估和进一步扩大人群后的安全性调查。一般来说，有成百上千个主题。第三阶段临床试验采用随机、盲法和安慰剂对照设计来综合评估疫苗的有效性和安全性。一般来说，有几千到几万个主题。
“完整的临床试验只需3至5年时间，长达10年。一些疫苗甚至已经几十年没有生产了。”丁胜接着说，应对新发肺炎疫情通常需要很长时间，即使一些不太关键的步骤被简化了。
丁胜说，为了提高新型冠状病毒疫苗的研发进度，研究人员在临床前研究阶段采用了一些非常规方法。例如，为了对抗病毒，程序设计，保护性评估，动物模型和其他环节，这些通常的一系列工作现在正在并行进行。
我们不仅要与时间赛跑，还要以安全和有效性为标准。新型冠状病毒疫苗的研发就像在钢丝上高速行走。“我理解人们对疫苗的渴望，但从科学的角度来看，无论有多迫切，标准都不能降低。”丁胜强调。
疫苗开发有许多技术路线，每一条都有其优缺点。
疫苗研制出来后，许多因素，如大规模生产、储存和运输的便利性，也影响了疫苗营销的速度。
丁胜告诉记者，小规模临床试验不同于大规模批量生产，稳定性也可能不同。疫苗的安全性和有效性需要持续评估。不管疫苗有多好，如果生产跟不上，或者大规模生产后免疫效果降低，就很难使用。
许多科学家认为，乐观的估计是，这种新的冠状病毒疫苗有望在12至18个月内获准上市。与非紧急情况下10多年的疫苗开发周期相比，这是相当快的。科学家们做出了这一判断，除了全世界科研人员的全力投入和绿色审批渠道的开放，这还与疫苗制备技术的不断“进化”和人们可用的更高效的开发方法有关。
专家表示，随着生命科学研究的进展，疫苗制备技术路线更加多样化，技术也日益完善。其中，不仅有传统的灭活疫苗和减毒疫苗，还有亚单位疫苗。近年来，以脱氧核糖核酸疫苗和信使核糖核酸疫苗为代表的核酸疫苗也发展迅速。
中国科学院微生物研究所的研究员严京华告诉记者，每种疫苗都有自己的特点，其优势和劣势是相辅相成的。例如，传统的灭活疫苗研发过程已经成熟，具有良好的免疫效果，但疫苗生产需要一个安全的实验室。该病毒载体疫苗免疫力强，易于制备和扩增。基因疫苗的临床前制备过程相对简单，应急反应迅速。然而，这种疫苗没有被批准上市的先例，也没有安全性和有效性的数据。大规模疫苗接种后的效果还有待验证。
为提高新型冠状病毒疫苗研发的成功率，中国正在同步稳步开展五条疫苗研发技术路线，包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗和以流感病毒疫苗为载体的减毒疫苗，涵盖全球正在研发的主要新型冠状病毒疫苗。
目前，我国已有三种疫苗获准进行临床试验。其中，陈伟院士团队的腺病毒载体疫苗首次获准用于临床研究。第一阶段临床试验的受试者疫苗接种于3月底完成，第二阶段临床试验的志愿者于4月9日招募。这是世界上第一个进入第二阶段人类临床试验的新冠状病毒疫苗。4月12日，中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合应用的灭活疫苗获得批准并进入临床试验。4月13日，北京科兴中卫生物技术有限公司研制的灭活疫苗也通过了临床试验。
了解病毒是开发疫苗的先决条件。丁胜说，因为新冠状病毒是一种新病毒，目前的疫苗研发工作是基于现有的知识。人们对病毒的理解是一个深入的过程。此外，病毒本身可能会发生变化，疫苗研发存在一些不确定性，这对研究人员来说是相对较大的挑战。在一种安全有效的疫苗投放市场之前，很难判断哪条路线会走到尽头，甚至也不能保证会成功。
丁胜认为，在新的冠状肺炎流行病全球流行的背景下，各种疫苗开发路线都采取了非常规的研发战略，科学研究人员的努力值得尊重。这些努力可以帮助人们加深对病毒的理解，至少可以告诉后代哪条路线行不通，避免走弯路。
从长远的角度看待疫苗的研发，为未来做好必要的技术和产品储备。
专家称疫苗开发也受到客观条件的限制。一般来说，临床试验需要找到足够的病人。如果没有新的临床试验对象，疫苗的研究和开发很难向前推进。
以2003年非典的爆发为例。当时，我国对传染性非典型肺炎病毒疫苗的研发已进入一期临床试验阶段。然而，到了夏天，病毒消失了，缺乏受感染者来支持随后的临床试验成为疫苗研发中断的原因之一。
传染性非典型肺炎病毒和新冠状病毒都属于冠状病毒，一些传染性非典型肺炎疫苗研发中积累的经验可能有助于新冠状病毒疫苗的研发。然而，目前世界市场上没有冠状病毒疫苗。考虑到有一个严格的程序来评估疫苗研发的安全性和有效性，这种援助可能是有限的，不能大大减少研发时间。“非典疫苗的开发确实可以为新型冠状病毒疫苗的开发提供一些参考，但大部分工作必须从零开始。”清华大学医学院教学与研究系列的独立研究员丁强说。
丁强认为，自2003年以来，全球疫苗研发技术取得了很大进展，出现了新的制备方法，如基因疫苗。我国拥有一支优秀的科研队伍，并采用了一些国际先进的技术方法。新型冠状病毒疫苗的研发技术含量很高，有望比非典疫苗进展更顺利。
早在1月22日，科技部就启动了“新型冠状病毒肺炎的科技应对”首批8个应急研究项目。快速疫苗开发是任务之一。
新冠状病毒肺炎爆发后，中国反应迅速，在短时间内完成了病毒的全基因组测序，分离出病毒株，并首先向世界卫生组织提交了新冠状病毒的基因组序列信息。此外，几条疫苗研发路线迅速启动，临床前研究取得良好进展。丁胜认为，这些科研成果表明，非典疫情后，中国应对突发公共卫生事件的科研能力有了很大提高。
丁胜认为，应该从更长远的角度来看待疫苗研发。即使新的冠状肺炎疫情得到控制，疫苗研发计划也不应半途而废。应该为未来储备必要的技术和产品。
专家表示，疫苗是从研发到生产的一条长链。中国具有整合整个资源链的优势，可以同时推进研发、审批和生产的各个方面。目前，各国正处于预防和控制新冠状病毒流行的不同阶段。在疫苗研发方面，有必要加强国际合作，形成合力，在确保安全有效的前提下，尽快开发出新的冠状病毒疫苗。