首款乙肝疫苗获FDA批准：2018年美国上市

最近，Dynavax公司宣布，美国食品和药物管理局批准了乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B，以防止所有已知的乙型肝炎病毒亚型在18岁以上的成人中引起感染。乙肝疫苗是美国25年来第一种新的乙肝疫苗，也是唯一一种针对成人的双剂量乙肝疫苗。乙型肝炎是一种高传染性和潜在致命的病毒，在世界上有很大的影响。全世界约有4亿人患有慢性乙型肝炎，每年有超过78万人死于乙型肝炎并发症，包括肝硬化和肝癌。

乙型肝炎无法治愈，感染也在增加。乙型肝炎病毒的传染性是艾滋病毒的50到100倍。幸运的是，乙肝可以通过有效的疫苗接种来预防。美国疾病控制和预防中心(CDC)建议给因工作、生活方式、生活环境和其他因素而易受乙肝病毒感染的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次，但是近一半的成年人没有在一年内完成所有的注射。如果有更方便的疫苗，将会大大提高乙肝疫苗的有效接种率。

乙肝疫苗是一种成人乙肝疫苗，将乙肝表面抗原与Dynavax专有的toll样受体(Toll) 9激动剂相结合，可以增强免疫反应。它一个月只需要注射两次，乙肝疫苗接种可以在更短的时间内完成，注射次数更少。

乙肝疫苗的批准是基于三个第三阶段非劣效测试的数据。这些试验涉及近10，000名接种了乙肝疫苗的成年参与者，旨在比较一个月内两剂乙肝疫苗和六个月内三剂乙肝疫苗的效果。涉及6665名参与者的最大实验结果显示，乙肝疫苗的保护率为95%，显著高于乙肝疫苗的81%。在对961名2型糖尿病患者的亚组分析中，乙肝疫苗的保护率达到90%，显著高于乙肝疫苗的65%。在所有三项测试中，最常见的局部反应是注射部位的疼痛(23%-39%)，最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。

范德比尔特大学医学中心的预防医学教授威廉·沙夫纳博士说:“由于感染率的上升，给成年人接种乙肝疫苗比以往任何时候都更加重要。”。“许多高风险成年人仍然没有针对这种病毒的保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗，加上其他策略，可能有助于我们更接近于在美国消除乙型肝炎这一公共卫生问题的目标。”

“赫普利萨夫-B是丹拿威公司的第一个获得美国食品和药物管理局批准的产品，证明我们有能力开发创新产品，并将它们从发现推向商业化，”丹拿威公司首席执行官埃迪·格雷先生说。“我们要感谢许多研究参与者和临床试验研究人员，他们为乙肝病毒的发展做出了贡献。我们希望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具。我们希望临床医生和他们的成年患者使用乙肝病毒。”

该公司预计将于2018年第一季度在美国上市。我们希望这种新的乙型肝炎疫苗能为大多数成年人提供有效的保护，因为它更便于接种。