美国批准首款3D打印药物上市

最近，美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个3D打印药物——SPRITAM。

美国当地时间8月3日，阿普瑞西亚宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的处方药SPRITAM(左乙拉西坦)速溶片(由3D打印技术制备)上市，与其他抗癫痫药物联合使用，用于治疗成人或儿童的部分性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性全身性癫痫。

Aprecia表示，该产品将于明年第一季度开始销售。

对此，一位从事3D生物印刷行业的人士告诉《国家商报》记者，“这种药物在市场上的批准表明美国食品和药物管理局对非标准个性化技术的批准，是3D印刷行业的风向标。”

此外，该消息来源还指出，美国食品和药物管理局的开放性是基于大量的临床数据。“事实上，对于非标准化和个性化的医学仍然有某些标准，但是这个标准允许一个波动范围。3D打印药物的临床数据必须在标准范围内。”

Aprecia说，SPRITAM使用水性液体将多层分装药物结合在一起，生产出多种空的水溶性药物。病人只需要少量的水就能快速溶解药物。

上述知情人士表示，3D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是对传统制药所用压片方法的创新，对药物配方没有改变。“3D打印药物可以根据患者对药物有效成分的需求来调整剂量，最终将通过3D技术进行打印，这比过去药片被打碎的方式更加精确。”

北京医疗管理咨询中心主任石立晨告诉《国家商报》，“3D打印药物可以简化生产流程，减少污染和原材料浪费。这是对新生产流程的探索。”

在史立晨看来，3D打印药物在中国很难商业化。“一方面，药品的3D打印是生产过程中的一个变化，药品的核心成分没有变化，如果药品的工艺发生变化，就需要重新审批；另一方面，3D打印药物的成本高于传统的大规模生产的药物。事实上，与3D打印在其他医疗领域的应用相比，对药物定制的需求并不大。”