研制一种新疫苗究竟要多久

西非埃博拉疫情引发全球关注。两名美国医务工作者在感染埃博拉病毒后接受了实验药物ZMapp的治疗，并幸运康复。然而，从人类对抗致命传染病的历史可以看出，只有疫苗才是战胜疾病的最终武器。

西非埃博拉疫情引发全球关注。两名美国医务工作者在感染埃博拉病毒后接受了实验药物ZMapp的治疗，并幸运康复。然而，从人类对抗致命传染病的历史可以看出，只有疫苗才是战胜疾病的最终武器。

事实上，极其危险的埃博拉病毒早在1976年就被发现了。但是现在40年过去了，为什么人们还没有开发出对抗这种致命病毒的疫苗？

更少的病例

首先，对实验室的要求太高了。

埃博拉病毒毒性很强，因此本研究中实验室的安全水平极高，只能在具有四级生物安全保护措施的实验室进行，而世界上具备此类条件的实验室数量有限。

其次，感染病例总数仍然太少。正如世界卫生组织发言人格雷戈里·哈特尔所说，“由于埃博拉病例在历史上罕见，医学界并没有像开发艾滋病疫苗那样面临同样紧迫的压力。”

此外，埃博拉病毒的爆发时间是不规则的，不像一些病毒性传染病那样具有特定的季节性，因此无法预测和准备。这导致研究人员测试新疗法的机会相应减少。

不赚钱

缺乏经济效益也是埃博拉疫苗没有开发出来的原因之一。

疫苗研发需要巨额资金。然而，由于埃博拉感染病例非常少，销量极其有限，没有企业愿意长期投资埃博拉疫苗研发。英国雷丁大学的病毒学家本·诺伊曼说:“从经济角度来看，任何制药公司开发埃博拉疫苗都是不可行的，因为企业应该考虑经济利益”。

目前，美国等少数发达国家的*主要资助埃博拉疫苗的研发，但这种*资助往往是基于预防生化攻击的考虑。

伦理学

最近有一些好消息。

8月12日，加拿大卫生部长罗娜·安布罗斯宣布，加拿大将向世界卫生组织捐赠800至1000剂实验性埃博拉疫苗，以帮助应对西非的埃博拉疫情。据报道，加拿大公共卫生部研制的疫苗在动物试验中取得了很好的效果。

此外，国家卫生研究院(NIH)也在9月7日公布了一些动物试验结果。研究人员在《自然医学》杂志上发表的一份研究报告指出，4只猴子分别注射疫苗5周后，它们都产生了针对该病毒的抗体。

然而，加拿大公共卫生部开发的实验疫苗还没有被批准用于美国临床研究的第一阶段。美国食品和药物管理局拒绝的原因是需要提供更多的安全证据。美国国家卫生研究院在美国*支持下开发的疫苗只在猴子身上取得了一定的效果，还没有在人体上进行测试。

一般来说，这些实验性疫苗通常缺乏对人类安全和有效的证据。从医学伦理学的角度来看，很难将它们应用于大规模疫苗接种。世界卫生组织(世卫组织)发言人哈特尔也表示，在现阶段，世卫组织没有计划在西非疫区推出任何实验性疫苗或协助任何临床试验。

由于上述因素，针对埃博拉病毒的疫苗开发进展缓慢。美国疾病控制和预防中心主任托马斯·弗里登(Thomas Freeden)曾表示，至少在一年内很难找到任何有效的埃博拉疫苗。

开发疫苗需要多长时间

尽管人们已经用疫苗战胜了许多“不治之症”，但从他们数百年的研发中也可以看出，开发新疫苗需要时间。

世界上最早最著名的疫苗是天花疫苗。从金代开始，中国医生开始研究预防天花的方法。从明朝到隆庆(公元1567-1572年)，记载了最早的天花疫苗——人痘。但是直到1796年，英国医生爱德华·塞纳才研制出真正的天花疫苗——牛痘。它已经被分享了大约1500年。然而，正是疫苗接种使天花成为人类历史上唯一被彻底根除的传染病。

白喉也是大规模和频繁爆发的*传染病。有记录以来最早的严重流行病是1735年至1740年在新英格兰爆发的白喉。在一些城镇，10岁以下儿童的死亡率超过80%。1826年，法国学者埃尔·布卢扎特·诺将白喉命名为白喉，并开始了疫苗的研究和开发。65年后，在1891年，德国微生物学家贝林和日本细菌学家北佐藤史巴伯罗制造了第一种白喉疫苗。1901年，贝林因上述成就获得了第一个诺贝尔生理医学奖。

进入20世纪后，最成功的疫苗开发案例应该是黄热病疫苗。有记录以来最早的黄热病疫情始于1801年，当时海地宣布独立，前去镇压的25000名法国士兵在几周内死于黄热病。1930年，南非病毒学家马克斯·泰里尔开始研究黄热病。他发现黄热病病毒在反复感染小鼠后可以降低毒性，同时保持免疫原性。1937年，这种致命的黄热病毒株经过人工繁殖和筛选，最终进化成一种安全无害的黄热病疫苗，这是世界上第一种减毒疫苗。从黄热病疫苗研究开始到它的发布花了七年时间。今天，除了几个国家，黄热病基本上已经消失了。

此外，从1907年法国巴斯德研究所的学者卡梅德和锡兰培养出低毒性结核分枝杆菌到1921年卡介苗被用于预防结核病，大约用了13年时间。1971年，美国学者开始研制乙型肝炎病毒，1981年，沃尔夫和他来自纽约血液中心的同事终于从乙型肝炎病毒携带者的血液中研制出乙型肝炎病毒亚单位疫苗，历时10年。

21世纪，生物和新制剂技术的应用大大缩短了疫苗的开发周期。

据专家介绍，只要病毒株被分离出来，目前开发新疫苗的工艺流程基本上只需要7到8个月。

从疫情爆发到疫苗问世，中国在2004年仅用了一年时间就研制出了非典疫苗，2005年世界上首次研制出了H5N1禽流感病毒疫苗。

此外，随着基因工程等一些最新技术的应用，也出现了在一个月内开发新疫苗的案例:在2013年3月H7N9禽流感病毒爆发后，美国生物公司格雷菲克斯(Greffex)于5月1日宣布，它已成功研发出了世界上首个H7N9禽流感疫苗。

然而，值得注意的是，这些疫苗都处于试验疫苗阶段，最多已完成一期临床试验(安全试验阶段)。他们尚未进行第二阶段临床试验(有效性的初步验证)和第三阶段临床试验(有效性的确认)。

以非典疫苗为例，该疫苗仅在36名健康志愿者的一期临床试验中进行了测试，证明其对健康人群的安全性。然而，由于缺乏第二阶段和第三阶段的临床试验，尽管非典疫苗已经研制出来，但尚未上市。H5N1禽流感疫苗只通过了100名健康志愿者的一期临床试验，这证实了疫苗对健康人的安全性。格雷夫斯研发的H7N9禽流感疫苗尚未经过任何临床试验。

当陈二开发天花疫苗时，他给一个9岁的男孩接种了牛痘，然后让他感染了天花病毒。发展出乙型肝炎病毒的克鲁格曼，强行将治疗过的乙型肝炎患者的血液接种给精神病患者...现在，出于医学伦理的考虑，为了验证疫苗的安全性和有效性，需要在伦理委员会的监督下进行标准化临床试验。因此，尽管疫苗开发的技术过程越来越短，但临床试验过程需要占用更多的时间，甚至占疫苗开发总时间的大部分。

未经验证的实验疫苗不能广泛接种，除非确保其安全性和有效性。因此，开发真正意义上的新疫苗真的没有那么简单。