两婴儿打疫苗后死亡 企业称死因是偶合症

最近，湖南省有三名婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两人死亡。目前，涉及的两批产品已经暂停使用。昨天(12月16日)，疫苗制造商康泰公司发布了一份澄清声明，称死亡原因是巧合，与疫苗无关。湖南省疾病预防控制中心表示，如果婴儿死亡与疫苗之间有任何联系，大约需要2个月才能公布婴儿的尸检结果。

■湖南疾病控制和预防

已经使用了10万多种疫苗

最近，湖南省长宁市、衡山县和汉寿县共有3名婴儿在接种同一乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁和恒山两个婴儿不幸死亡。三名婴儿接种了深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，涉及两批C201207088和C201207090。目前，两批疫苗已经暂停。

“深圳康泰生物制品有限公司生产的这两批疫苗是去年通过正式招标渠道进入湖南的，是免费疫苗。2013年9月中旬，这两批共311076份疫苗已发放到湖南省相关市州湖南省疾控中心副主任高立东说。

高立东表示，截至暂停结束时，湖南已使用108654种相关疫苗，库存仍有202422种。截至16日8: 00，除上述3例病例外，未报告疑似乙肝疫苗异常反应病例。

“近年来，我国每年接受数亿剂疫苗接种，但经过调查和诊断，与疫苗接种有关的严重异常反应很少，发病率很低。”高立东表示，世界卫生组织《疫苗接种安全性监测指南——免疫规划管理者不良事件监测》(第二版)显示，乙型肝炎疫苗引起过敏性休克的发生率为1100万剂。

为确保常规乙肝疫苗接种的正常运行，湖南省卫生厅从大连一家生物制药公司调拨了16.8万份乙肝疫苗，并及时发放到相关市州。

储存、运输和接种操作没有问题。

高立东说:“调查发现，疫苗的储存、运输和接种都没有问题。发生3例病例的疾病控制机构和乡镇卫生院的疫苗储运符合《疫苗储运管理条例》的有关规定。接种单位均持有县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位证书》。接种人员均具备接种资格，接种操作流程符合《预防接种工作标准》的相关要求。”

湖南省疾病预防控制中心主任李君华说:“如果婴儿的死亡与疫苗接种有关，大约需要两个月才能公布婴儿的尸检结果。”

目前，湖南省食品药品监督管理部门已对相关疫苗和药品进行了取样，所涉及的疫苗样品已送至中国医药生物制品研究所进行质量检验高立东说道。

耦合疾病导致的死亡原因

据了解，深圳康泰生物制品有限公司是国内大型乙肝疫苗生产企业，市场份额超过50%。

昨天，康泰公司发布了一份澄清声明，称死亡原因是巧合，与疫苗无关。经过自查，所涉及的两批疫苗的生产、储存、运输等环节均按照国家规定进行，符合GMP要求。该公司还对这两批产品进行了异常毒性测试，测试结果将立即公布。

据了解，耦合病是指受者处于某种疾病的潜伏期，或存在尚未发现的基础疾病，而耦合病的发生是疫苗接种后的巧合，其发生与疫苗本身无关。接种率越高，品种越多，符合率越大。

“这种说法也是可能的。受实验室检测灵敏度的限制，体内携带乙肝病毒的人可能无法通过乙肝的五项检测..如果乙型肝炎病毒携带者被注射乙型肝炎疫苗，病毒的数量可能会增加并导致死亡。”一家3A医院的主治医生说，“但是死亡的确切原因取决于尸检结果。”

■参与企业

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3例婴幼儿严重不良反应情况

恒山县儿童，男，2013年11月4日出生，12月4日接受第二剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

长宁市儿童，男，2013年4月3日出生，12月8日接种第三剂乙肝疫苗和一剂流感疫苗，12月9日死亡。

汉寿县的孩子，男，出生于2013年10月17日。11月25日，他接受了第二剂乙肝疫苗和维生素K1。大约2小时后，他出现了嘴唇和面部发紫等症状，然后病情恶化。经过两个多星期的抢救，他已经从重症监护室转移到普通病房接受治疗。